Chromatografia Emprove^®

Wybór produktów i metod chromatograficznych może być wyzwaniem, ponieważ są one wysoce specyficzne dla procesu i często odgrywają kluczową rolę na wielu etapach, od wczesnego do późnego etapu.  

Aby uprościć to wyzwanie dla producentów biofarmaceutyków, nasze portfolio produktów do chromatografii Emprove^® zostało opracowane w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb w zakresie usprawnionego wyboru i kwalifikacji żywicy. 

Subskrybuj Emprove^® Suite

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 3

Emprove^® Categories

Emprove^® Dossiers

Emprove^® Learning

Żywice chromatograficzne Emprove^® obecnie w zakresie*

Produkt	Numer katalogowy	Dokumentacja kwalifikacji materiału	Dossier Zarządzania Jakością	Dossier Doskonałości Operacyjnej
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	TBD
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓.
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓.
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓.
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	TBD
Fractogel® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	TBD
*Status stan na 4 kwartał 2022,&stale aktualizowany

Dokumentacja wspierająca kwalifikację żywic, ocenę ryzyka i optymalizację procesów

W ramach programu Emprove^® żywice z naszego portfolio Emprove^® Chromatography zawierają kompleksową dokumentację, która ułatwia kwalifikację, ocenę ryzyka i optymalizację procesów.

Dokumentacja kwalifikacji materiału

Przyspiesza kwalifikację żywic i wspomaga przygotowanie dokumentów regulacyjnych. Zawiera treści dotyczące procesów produkcyjnych, charakterystyki produktu, certyfikatów regulacyjnych, informacji o przechowywaniu i okresie przydatności do spożycia i nie tylko.	Informacje ogólne Produkcja Informacje o jakości Specyfikacja, kryteria uwalniania Materiał opakowania Oświadczenia prawne (BSE/TSE, Alergeny...) Przechowywanie i okres przydatności do spożycia Oświadczenie dotyczące ochrony środowiska Deklaracja środowiskowa	Bezpłatnie*
* Dokumentacja kwalifikacji materiałowej jest bezpłatna i dostępna na stronach szczegółów konkretnych produktów na naszej stronie internetowej po zalogowaniu. Można ją również pobrać za pośrednictwem pakietu Emprove® Suite.

Dokumentacja zarządzania jakością

Wspiera ocenę ryzyka jakości, oferując rozszerzone informacje na temat systemu zarządzania jakością, łańcucha dostaw, dostawcy i oświadczenia o ocenie procesu, a także dane dotyczące stabilności.

Informacje o łańcuchu dostaw Samoocena jakości produktu Oświadczenie o ocenie dostawcy i procesu Oświadczenie dotyczące oceny dostawcy i procesu Dane dotyczące stabilności

Dokumentacja doskonałości operacyjnej

Wspiera działania związane z optymalizacją procesów, a także rozszerzoną i bezpieczną oceną ryzyka. Zawiera profile substancji ekstrahujących zgodne z aktualnym projektem USP<665>. Zawiera również informacje na temat zanieczyszczeń elementarnych, pozostałości rozpuszczalników, raportów dotyczących jakości produktu i procedur analitycznych.

Proces produkcyjny (szczegółowe informacje) Informacje o zanieczyszczeniach pierwiastkowych Oświadczenie o rozpuszczalnikach resztkowych Profil substancji ekstrahowalnych Widmo referencyjne Raport dotyczący jakości produktu Procedura analityczna

NOWY EMPROVE^® SUITE: PRZECHYLAJ KOMPLEKSOWOŚĆ Z PEWNOŚCIĄ

Zgodność z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania to kontinuum. Zmiany są nieuniknione. Konieczne są audyty i okresowe przeglądy.

Zajmij miejsce: Pakiet Emprove^® Suite jest tutaj, aby usprawnić proces oceny ryzyka. Platforma cyfrowa Information-as-a-Service jest drugim pilotem, który wspiera potrzebę wygodnego dostępu do wiarygodnych informacji - w dowolnym miejscu i czasie. Subskrypcja pomaga być na bieżąco:  Można nie tylko łatwo znaleźć, wyświetlić i pobrać Emprove^® Dossiers, ale także "wyrazić zgodę" na aktualizacje powiadomień, aby być informowanym o zmianach w dokumentach. Można również generować metryki i raporty pobierania Emprove^® Dossier i wiele więcej.

Ostatecznie, subskrypcja Emprove^® Suite umożliwia:

• korzystać ze wszystkiego, co Emprove^® Program ma do zaoferowania
• współpracować i udostępniać informacje globalnie
• przyspieszyć swoją drogę przez złożoność zgodności z pewnością

Powiązane zasoby produktowe

Broszura: Wysokowydajne żywice spełniają wymogi regulacyjne
Broszura: Sample Emprove^® Chromatography Dossier - Quality Management
White Paper: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinarium: Profile substancji ekstrahowalnych dla żywic chromatograficznych - dostosowane podejście do nadchodzącego rozdziału USP<665>

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 1

Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Aby zapisać się już dziś, wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz odpowiedzi po zapoznaniu się z naszymi warunkami i zasadami Emprove^®.