Charakterystyka produktu ADC

Koniugaty przeciwciał i leków (ADC), które łączą przeciwciała monoklonalne w celu dostarczenia wysoce silnych aktywnych składników farmaceutycznych (HPAPI), są z natury złożone, co sprawia, że konieczne jest scharakteryzowanie bioterapii w celu potwierdzenia jej struktury, wiązania, czystości i siły działania. Jako partner w zakresie charakteryzacji, możemy zapewnić fachowe wskazówki dotyczące biologicznych składników ADC zarówno w wersji "nagiej", jak i sprzężonej z lekiem - przeprowadzając bezpieczniejsze, bardziej niezawodne i szybsze testy, które pomagają przyspieszyć podejmowanie decyzji dotyczących jakości produktu w krytycznych momentach.

Nasze usługi charakteryzacji produktów ADC obejmują: 

• Laboratoria zgodne z GMP
• Nowoczesne doradztwo i nadzór regulacyjny
• Najnowocześniejsza technologia i sprzęt
• Doświadczeni naukowcy i dedykowany zespół zarządzania projektami

Poproś o informacje

Powiązane zasoby

Webinarium: Dowiedz się, jak struktura molekularna wpływa na siłę działania terapeutycznego leku biologicznego
Webinarium: Zanieczyszczenia procesowe: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy
Millipore^® CTDMO Services

Testy, które zmniejszają ryzyko rozwoju i produkcji

Bezpieczeństwo i skuteczność ADC zaczyna się od zrozumienia roli odgrywanej przez przeciwciało w kierowaniu ADC do komórek nowotworowych, a także potencjału rekrutacji immunologicznej. Nasza szeroka gama testów dla form sprzężonych i niesprzężonych może pomóc w identyfikacji wielu krytycznych czynników:

• Zależność struktura-funkcja przeciwciała
• Pożądane atrybuty jakości dla wybranego zastosowania
• Wiązanie z docelowym antygenem
• Aktywność cytotoksyczna
• Wpływ na skuteczność po koniugacji
• Funkcjonalność po koniugacji
• Wybór zastosowanego łącznika lub metody koniugacji

Zobacz standardowe zalecenia dotyczące testów, które mogą ujawnić strukturę, wiązanie i siłę działania ADC.

Struktura (tożsamość)

Struktura pierwszorzędowa Waga cząsteczkowa (nienaruszona, zredukowana, deglikozylowana) metodą LC-MS Mapa peptydowa metodą LC-MS lub LC-MS.Mapa peptydowa za pomocą LC-MS lub LC-MS/MS Mapa disiarczkowa za pomocą LC-MS Miejsce koniugacji za pomocą LC-MS/MS DAR (stosunek lek-przeciwciało) przez HIC-HPLC, UV lub LC-MS Forma niesprzężona (D0) przez LC-UV Profil N-glikanu przez LC lub LC-MS Struktura wyższego rzędu

Różnicowa kalorymetria skaningowa Dichroizm kołowy Czystość Bez zanieczyszczeń chemicznych Pozostałości leku CE-SDS (zredukowany i nieredukowany) Kapilarne ogniskowanie izoelektryczne (cIEF) Chromatografia wykluczania Dynamiczne rozpraszanie światła (DLS)

Wiązanie

ELISA (wiązanie celu) Wybierz dowolną cechę poniżej Cytometria przepływowa (wiązanie celu) SPR (wiązanie celu i powinowactwo)SPR (wiązanie i powinowactwo celu) SPR (wiązanie i powinowactwo receptora Fc gamma) SPR (wiązanie i powinowactwo FcRn)

Potencja

Aktywność biologiczna Test cytotoksyczności ADCC - Komórka pierwotna lub reporter CDC ADCP -Primary Cell or Reporter Internalization Assay

Kompendium

pH Osmolalność Stężenie Wygląd Zgodność z opakowaniem Integralność opakowania Analiza wilgotności Karla Fischera Wnikanie barwnika (potwierdzenie integralności zamknięcia)

Adaptacyjny partner ze specjalistyczną wiedzą

Aby pomóc we wprowadzaniu na rynek bezpiecznych nowych terapii, Merck's BioReliance^® Testing Services oferuje szerokie portfolio usług w zakresie charakterystyki bioterapii, testów bezpieczeństwa i rozwoju procesów, na każdym etapie rozwoju, od odkrycia leku do jego zatwierdzenia na rynku. Nasze doświadczone zespoły w połączeniu z naszą wiedzą operacyjną i dogłębnym zrozumieniem przepisów pomagają zminimalizować ryzyko na każdym etapie procesu.

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.