Elastyczny rozwój procesów na ssakach
Niezależnie od tego, czy potrzebujesz pełnego rozwoju procesu, czy też chcesz przenieść swój proces do naszego zakładu biologicznego dla ssaków na dowolnym etapie, opieramy się na istniejącej linii komórkowej lub istniejącym procesie. Przyjmujemy podejście oparte na ryzyku i wdrażamy dobrze wyważoną strategię CMC, która łączy szybkość i koszty przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów jakości.
Dzięki wykorzystaniu danych dotyczących procesu i cząsteczki identyfikujemy potencjalne ulepszenia procesu i oferujemy strategiczne wybory w zakresie optymalizacji. Nasze technologie platformowe i ponad 35-letnie doświadczenie w opracowywaniu procesów pozwalają nam usprawnić proces, skracając czas wprowadzenia produktu na rynek.
"Merck przestrzegała naszego harmonogramu i rozpoczęliśmy nasze badanie kliniczne zgodnie z planem. Umiejętności i doświadczenie zespołu miały kluczowe znaczenie dla określenia sposobów przyspieszenia projektu i właściwego zrównoważenia szybkości i ryzyka."
- Cytat klienta na temat naszych usług CDMO
Usługi w zakresie opracowywania procesów dla ssaków
- Opracowanie lub przeniesienie procesu na wyższy i niższy szczebel
- Przesiewanie mediów i paszy
- Produkcja banku komórek macierzystych
- Rozwój formulacji
- Model zmniejszania skali w celu optymalizacji procesu
- Przyspieszony, bezpośredni model zwiększania skali
- Charakterystyka procesu
- Walidacja procesu
Uproszczona platforma oczyszczania
Używamy chromatografii mieszanej, aby zastąpić typowe dwuetapowe polerowanie chromatografii kationowymiennej i anionowymiennej. Anionowa chromatografia mieszana łączy wymianę anionową i oddziaływanie hydrofobowe w celu usunięcia wszystkich zanieczyszczeń, w tym białek komórek gospodarza, DNA i agregatów w bardziej wydajny sposób przy zachowaniu równoważnej jakości. Zminimalizowanie liczby etapów chromatografii zmniejsza zapotrzebowanie na materiały, co skutkuje zmniejszeniem kosztów COGS związanych z oczyszczaniem.
Silna wiedza analityczna
Współpracuj z dedykowanym zespołem specjalistów posiadających dogłębną wiedzę w zakresie opracowywania i walidacji metod analitycznych, kontroli jakości i standardów regulacyjnych. Przyjmując podejście dostosowane do fazy, dostosowujemy panel analityczny do faz klinicznych i komercjalizacji, spełniając wymagania dotyczące zgłoszeń i zatwierdzeń regulacyjnych.
Twoje potrzeby analityczne są zaspokajane w całym cyklu życia produktu, w tym w rozwoju linii komórkowych ssaków, rozwoju i transferze procesów, formulacji, optymalizacji panelu, walidacji i uwalnianiu substancji leczniczej.
Nasze możliwości analityczne obejmują szeroki zakres technik:
- Kontrola wewnątrzprocesowa
- Metody o wysokiej przepustowości
- Metody platformowe
- Rozwój metod niestandardowych
- Testy wiązania (ELISA, Biocore)
- Rozszerzona charakterystyka
- Pokrycie i charakterystyka HCP
- Metody wieloatrybutowe
- Rozwiązywanie problemów
- Wszechstronna wiedza z zakresu spektrometrii mas
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Mammalian Biologics CDMO Services to bring your program to the next stage
Where ever you join us, our experts ensure flawless tech transfer and robust, scalable processes for your large-scale manufacturing needs.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
Nasze osiągnięcia
Skontaktuj się z nami i omów swój harmonogram i strategię z naszymi ekspertami ds. rozwoju procesów już dziś.
Zażądaj informacji od naszych ekspertów ds. rozwoju procesów.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?