Niestandardowe oligole cGMP

Jeśli komercjalizujesz diagnostykę molekularną (MDx), tworzysz testy laboratoryjne (LDT) lub prowadzisz badania przedkliniczne, Twój ostateczny zestaw, test lub modalność musi mieć nadzwyczajny poziom jakości, aby spełnić surowe normy regulacyjne lub badawcze. W przypadku surowców oligonukleotydowych dostępnych z niestandardowymi specyfikacjami, jedyną opcją, którą należy rozważyć, jest Custom cGMP Oligos.

ZESTAW

Fundamentem Custom cGMP Oligos jest nasz zestaw składający się z trzech laboratoriów: Syntezy, Oczyszczania i Kontroli Jakości.

• Produkowane zgodnie z amerykańską GMP (21 CFR 820)
• Wypełniane w sklasyfikowanym pomieszczeniu czystym ISO 14644-1:2015 klasa 8
• Zakład posiada certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485

Korzyści z oligomerów wytwarzanych zgodnie z tymi systemami jakości i produkcji obejmują:

• Kontrolowane i zatwierdzone procesy
• Szeroka identyfikowalność materiałów
• Zgodność między partiami
• Powtarzalne wyniki
• Pojemności

Produkcja oligos w tym zestawie maksymalizuje ograniczanie ryzyka poprzez minimalizowanie prawdopodobieństwa zanieczyszczenia, pomieszania, odchyleń, awarii i innych błędów, co z kolei zapewnia, że produkty oligo spełniają rygorystyczne wymagania MDx, LDT i badań przedklinicznych.

KLUCZOWE UWAGI

Przy wyborze dostawcy, co najmniej kluczowe jest zapewnienie, że każda operacja cGMP zapewnia następujące elementy:

• Jakość - wydajność oligo jest podstawą zestawu, testu lub badania przedklinicznego. Korzystanie z najwyższej jakości surowców pomaga zapewnić, że nie dojdzie do utraty działalności lub bezużytecznych danych z badań.
• Dokumentacja - potrzebujesz dowodów wymaganych kontroli jakości. Certyfikat analizy (CoA) jest jednym z najważniejszych dowodów. Rejestr partii jest również istotny, ponieważ umożliwia identyfikowalność na potrzeby audytów i dowód zgodności z przepisami.
• Czas realizacji - otrzymanie zamówienia tak szybko, jak to możliwe, jest niezbędne do utrzymania własnych operacji zgodnie z planem. Nasze usprawnione operacje zapewniają, że oligo są produkowane i dostarczane tak szybko, jak to możliwe.
• Możliwości produkcyjne - bez możliwości szybkiego rozpoczęcia produkcji zamówienia, niemożliwe jest zapewnienie, że oligo są dostarczane szybko. Jako nowy dostawca cGMP, obecnie posiadamy zdolność do realizacji wymagających projektów.
• Możliwość skalowania - Twój zestaw lub test jest lub będzie skuteczny lub potrzebujesz większych ilości surowców do badań przedklinicznych. Mamy możliwość skalowania wraz z Tobą, czy to od badań i rozwoju do wzrostu poza komercjalizację lub potrzebę coraz większych badań.
• Wsparcie łańcucha dostaw - będziesz chciał aktualizacji lub możesz napotkać wyzwania. Mamy zespoły obsługi klienta i obsługi technicznej, które mogą Ci pomóc. Jeśli prowadzisz mniejszą działalność, możesz potrzebować pomocy regulacyjnej. Nasz globalny zespół może być w stanie pomóc. Nawet jeśli Twój obecny dostawca dobrze spełnia te wymagania, rozważ zakwalifikowanie dodatkowego dostawcy. Pandemia pokazała, że zwykła działalność może zostać odsunięta na bok w sytuacjach kryzysowych.

FORMOWANIE PARTNERSTWA

W ramach naszego Komercyjna oferta Oligos, wierzymy, że tworzenie partnerstw z klientami jest ważne dla wspierania udanych kampanii produkcyjnych Custom cGMP Oligos.

The Process

Ten proces jest sugerowanym przewodnikiem, a nie wymogiem. Na przykład, podczas gdy większość klientów wymaga umów o zachowaniu poufności i prosi o przeprowadzenie audytów witryn, jeśli tego nie zrobisz, pominiemy te kroki i przyspieszymy proces.

Aby uzyskać bardziej szczegółowy wgląd w ten proces, zapoznaj się z sekcją Project Expertise w naszej ofercie Commercial Oligos. Niezależnie od tego, czy pracujesz w dziale badań i rozwoju, rozwoju procesów, produkcji czy zaopatrzenia, nasza elastyczność spełni wymagania Twojej konkretnej roli.

NASZE MOŻLIWOŚCI

W ramach naszej oferty Oligosy komercyjne, nasze oligosy niestandardowe cGMP charakteryzują się spójnością i najwyższą jakością. Niezależnie od tego, czy chcesz skomercjalizować lub opracować test w oparciu o qPCR, amplifikację izotermiczną, NGS lub inną technologię, nasze produkty zapewniają właściwą równowagę między szerokością i głębokością.

Custom DNA Oligos

Podstawowe startery PCR, startery SYBR^® Green Primers, startery do amplifikacji izotermicznej, startery do sekwencjonowania i inne.

Custom qPCR Pproby

Sondy podwójnie znakowane, Molecular Beacons & Sondy LightCycler^®.

Next-Gen Sequencing Oligos

Niestandardowe adaptery do sekwencjonowania nowej generacji.

KONTROLA JAKOŚCI

Liczne kontrole jakości są wbudowane w proces produkcji. Te opisane tutaj dotyczą produktów końcowych.

Standardowe kontrole jakości:

• Weryfikacja tożsamości sekwencji za pomocą spektrometrii mas
• Kwantyfikacja za pomocą spektroskopii UV
• Sprawdzenie wyglądu za pomocą inspekcji

Opcjonalne kontrole jakości:

• Weryfikacja czystości za pomocą analitycznej HPLC
• Pomiar DNaz/RNaz
• Testowanie endotoksyn

W zależności od technologii, możliwe jest również testowanie funkcjonalne produktów w końcowym zastosowaniu.