Ciągła weryfikacja procesu (CPV)

Aby producenci biofarmaceutyków mogli zapewnić, że ich procesy są w stanie kontroli i będą nadal wytwarzać produkty o oczekiwanej sile, jakości i czystości, FDA i EMA wprowadziły ciągłą weryfikację procesu (CPV) lub ciągłą weryfikację procesu jako oczekiwanie regulacyjne.

CPV może być żmudnym zadaniem. Obejmuje ono zbieranie danych ze wszystkich partii wykonanych w określonym czasie i śledzenie ich trendów za pomocą statystycznych limitów kontrolnych, obliczanie możliwości procesu, dodawanie wszelkich naruszeń reguł statystycznych i nie tylko. Aby dowiedzieć się więcej o CPV, przeczytaj nasz artykuł.

Bio4C ProcessPad™ automatyzuje i upraszcza wiele kroków związanych z CPV, w tym:

1. Przewidywanie rozkładu danych
2. Automatyczna analiza zdolności (obliczenia Cpk i Ppk)
3. Monitorowanie parametrów względem ustalonych limitów
4. Zarządzanie limitami kontrolnymi
5. Automatyczne obliczanie naruszenia reguły trendu statystycznego
6. Raportowanie CPV

Reporting - Uruchamianie raportów jednym kliknięciem

Bio4C ProcessPad™ eliminuje większość ręcznych zadań związanych z raportowaniem i, jako pojedyncze źródło prawdy, może automatycznie generować raporty dotyczące dowolnych danych dostępnych w oprogramowaniu.

Oprogramowanie Bio4C ProcessPad™ posiada następujące wbudowane raporty:

• Raporty podsumowujące proces
• Raporty rocznej jakości produktu (APQR)
• Raporty kampanii produkcyjnych
• Raporty podsumowujące partię i raporty przekroczenia przebiegu
• Raport wykorzystania sprzętu w zakładzie
• Raporty ad hoc wspierające analizę przyczyn źródłowych

Raporty mogą być generowane na żądanie lub zaplanowane w trybie dziennym, tygodniowym lub miesięcznym, a aby zapewnić, że spełniają one określone potrzeby procesu, można również tworzyć i zapisywać szablony raportów niestandardowych.

Analiza danych i wizualizacje na potrzeby monitorowania procesów i dochodzeń

Użycie odpowiedniego typu analizy może zapewnić lepszy wgląd w procesy, umożliwić ich monitorowanie i przyspieszyć rozwiązywanie dochodzeń i wdrażanie CAPA.

Oprogramowanie Bio4C ProcessPad™ posiada gotowe narzędzia do analizy danych, takie jak:

Widok drzewa partii - dostarcza informacji o danych wejściowych i składnikach (np, surowce, półprodukty produktu) dla każdego etapu i procesu partii; w przypadku problemów z daną partią można sprawdzić, czy wystąpiły one w innych partiach z tymi samymi nośnikami lub partiami wejściowymi

Terminarze - umożliwia analizę danych.Timelines - daje całościowy widok wszystkich partii, które działały w wybranym okresie czasu

Profile Overlay - dane szeregów czasowych mogą być przeglądane w nakładce profilu (np.g., Odczyty VCD w ciągu 12 dni); porównanie profili czasowych wielu partii dla jednego lub więcej parametrów

Control Charts - dają wgląd w zmienność między partiami lub mogą być używane jako część CPV

Relate Parameters - wizualizacje w celu wizualizacje do badania dwu- i wielowymiarowych zależności między różnymi parametrami partii

PCA (Principal Component Analysis) - umożliwia szybką identyfikację partii odstających w setkach CPP i CQA oraz pomaga określić, które atrybuty procesu przyczyniają się do zmienności procesu

Machine Data Analytics

Analiza i wizualizacja danych strumieniowych z urządzeń procesowych, czujników, siłowników itp. może zapewnić lepsze zrozumienie procesu i zminimalizować czas od wykrycia problemu do zbadania przyczyny źródłowej.

Bio4C ProcessPad™ Machine Data Analytics and Visualizations Supply:

• Stan zakładu, maszyny lub partii na żywo
• Oszacowania ogólnej wydajności sprzętu
• Nałożenie bieżących i historycznych profili partii w celu porównania i analizy porównawczej
• Korelacja parametrów strumieniowych
• Wyrównanie wielu zdarzeń wsadowych w celu porównania i rozwiązywania problemów z różnicami wsadowymi
• Przeszukiwanie historycznych danych szeregów czasowych w celu dopasowania anomalii

Zapytaj eksperta

Jeśli masz pytania dotyczące naszej analizy danych dla bioprocesów, nasi eksperci mogą Ci pomóc.

Pola oznaczone * są wymagane.