Esterilización mediante filtración final

Sistema de un solo uso para la filtración esterilizante y el llenado finales

La esterilización mediante filtración de los medicamentos es un paso fundamental para garantizar la esterilidad y la inocuidad del producto para los pacientes. Los fabricantes deben centrarse en garantizar la esterilidad y maximizar la recuperación del producto a la vez que cumplen los requisitos normativos. El diseño de un sistema de filtración eficaz tiene en cuenta múltiples opciones de filtración y de requisitos de proceso, entre ellos el número de filtros esterilizantes, las necesidades de muestreo y si se realizarán pruebas de integridad posesterilización antes de su uso (PUPSIT).

Conjuntos de un solo uso para filtración aséptica final y operaciones de llenado

Cada vez se adoptan más sistemas de un solo uso en procesos de llenado final para satisfacer las complejas demandas actuales de producción de fármacos. Los conjuntos de un solo uso ofrecen una mayor flexibilidad y productividad del proceso, aumentan la seguridad del técnico y la inocuidad del producto, y reducen los requisitos de validación y el tiempo de proceso. Estos sistemas integran varios componentes de un solo uso, como bolsas beta SU, conectores estériles, filtros estériles, bolsas de cabezal, tubos de bomba, y agujas de llenado, para crear un sistema de filtración final y llenado optimizado que se adapte a las necesidades específicas del proceso.

Las ventajas de implantar un conjunto de un solo uso en el proceso final de esterilización por filtración y llenado son:

Mayor seguridad, eficiencia y productividad
Menor limpieza, configuración y validación
Menor riesgo de contaminación cruzada
Minimización de los cuellos de botella en la línea de llenado

Para obtener resultados óptimos, los fabricantes pueden colaborar con expertos en el diseño de montajes personalizados de un solo uso. Un socio experimentado puede integrar sin problemas la solución de un solo uso adecuada en el proceso final de filtración y llenado, al tiempo que aprovecha las ventajas de la infraestructura existente.

Recursos de productos relacionados

Recursos técnicos

Folleto: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
Nota técnica: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
Nota técnica: Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
Nota técnica: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak^® Final Fill Filters
Hoja de especificaciones: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius^® Final Fill Assemblies

Seminarios virtuales

Seminario virtual: Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes
Seminario virtual: Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration
Seminario virtual: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

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