Fabricación de genoterapias

La promesa de nuevas genoterapias para pacientes con pocos o ningún tratamiento disponibles está impulsando la demanda de innovación rápida, con cientos de terapias génicas en desarrollo en todo el mundo. Pero dar vida a una nueva terapia génica exige un alto grado de experiencia en la fabricación y los análisis de los vectores víricos. Sin embargo, la producción de una terapia génica plantea muchos desafíos, como la aceleración del tiempo de llegada al paciente, la falta de una plantilla de proceso establecida y la evolución de las directrices normativas.

Los fabricantes de genoterapias deben encontrar su propio camino a través de complejos obstáculos en el desarrollo de procesos, el escalado, la fabricación y el cumplimiento de las normativas, todo ello dentro de plazos comprimidos de sólo 3-5 años, menos de la mitad del tiempo utilizado para los medicamentos convencionales.

Los fabricantes que tienen éxito deben demostrar también agilidad para saltar los obstáculos normativos, de seguridad y de desarrollo de procesos. Por consiguiente, para dar vida a una genoterapia suele ser esencial establecer alianzas con socios tecnológicos globales experimentados o con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).

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