Fabricación de citoterapias
La comercialización de un nueva citoterapia exige un rendimiento óptimo en todas las etapas: el procesamiento upstream, el procesamiento downstream, el desarrollo del proceso, los análisis y los servicios de fabricación. A la vanguardia de la medicina regenerativa, los fabricantes biofarmacéuticos precisan un socio con un historial probado de avances en el desarrollo y la fabricación de tratamientos celulares, así como con capacidad para adaptarse a las necesidades del cliente. Se utilizan miles de productos y herramientas sofisticados en apoyo de esos esfuerzos. Cualquier ineficacia puede llevar a cuellos de botella que ralenticen el progreso en plazo muy estrechos. Por consiguiente, cada etapa de la fabricación de un tratamiento celular debe cumplir rigurosas normas de calidad y eficiencia. Para salvar esos posibles cuellos de botella en la comercialización de las terapias celulares se requiere la optimización de las plataformas de fabricación de citoterapias, de los medios y los reactivos, las herramientas de caracterización, los servicios de desarrollo de procesos y las pruebas.
Preparación de reactivos y medios a granel
A medida que un nuevo tratamiento avanza desde los estudios preclínicos hasta la fabricación, deben validarse los medios de cultivo celular y los suplementos para la aplicación específica y el formato de expansión. Los requisitos necesarios son una configuración y utilización fáciles, un procesamiento estéril, una conservación segura del producto y soporte del proveedor con validación, calidad y cumplimiento de la normativa.
Medios de cultivo celular y suplementos
Una elevada calidad de la materia prima, trazabilidad y uniformidad de un lote a otro son requisitos cruciales, como también lo es la compatibilidad con la citoterapia y su aplicación. La selección de proveedores fiables es una consideración fundamental, al asegurar una cadena de suministros estable a lo largo de todo un proyecto de múltiples años.
Expansión
La expansión en biorreactor basado en microportador de las células adherentes puede hacer que la fabricación sea más rentable y eficiente. La escalabilidad, la facilidad de muestreo y un diseño de sistema cerrado para el procesamiento en las etapas posteriores son características de una solución de fabricación robusta y predecible que también potencia la flexibilidad de la instalación; otras características avanzadas son los sistemas automatizados y la fácil trazabilidad a través de la supervisión en línea, el control a demanda y el registro de datos.
Procesamiento acústico de la citoterapia
Al ofrecer una manipulación más suave de las células del paciente y de las células de referencia, las tecnologías acústicas están ganando popularidad para concentración y lavado, procesamiento de agregados y perfusión. Imparten mínima energía y tensión a la vez que simplifican la fabricación de las terapias celulares con fácil adaptabilidad a procesos variados. Un diseño modular también los hace flexibles y fáciles de usar.
Recolección
Elevadas producciones celulares son clave para que la producción industrializada a gran escala de cultivos dependientes de adherencia sea rentable. Por consiguiente, los fabricantes prefieren soluciones optimizadas que permitan la separación celular efectiva de los sustratos para una elevada recuperación celular. Otra tendencia notable es el mayor énfasis en que las materias primas sean de origen no animal.
Crioconservación
La gestión de la cadena de suministros es imprescindible para asegurar que las muestras llegan en buen estado a la instalación de fabricación, y después a los hospitales para su administración a los pacientes. La crioconservación es efectiva cuando se combina con reactivos de gran calidad que se seleccionan teniendo en cuenta diversos factores: características y sensibilidad del producto, complejidad de la logísticas de la fabricación, análisis de liberación del producto y ubicación del paciente.
Desarrollo de procesos
Los cuellos de botella de los procesos suelen poder evitarse con la integración de plataformas adecuadas de fabricación de terapias celulares, medios y reactivos, herramientas de caracterización y pruebas. Sin embargo, el desarrollo de esta experiencia internamente puede ser costoso, lo que lleva a muchas empresas a buscar socios probados para la elaboración y la fabricación de productos. Entre los beneficios de un socio de primera clase se cuentan la aceleración de la investigación en procesos comerciales escalables, la compatibilidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP), la rápida transferencia de conocimiento y el mayor acceso a los pacientes a través de una fabricación consistente y rentable.
Fabricación y pruebas por contrato
La complejidad y el riesgo asociados a la introducción de nuevas citoterapias puede mitigarse externalizando los ensayos de bioseguridad, así como la biofabricación. Un socio de primera clase puede proporcionar servicios de ensayos de bioseguridad que cumplan las directrices de las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas de fabricación (GMP) dentro de marcos temporales acelerados, además de servicios de fabricación de genoterapias y viroterapias completamente conformes a la normativa desde la pequeña escala hasta la escala comercial. Estas eficiencias pueden beneficiar a las empresas y los pacientes por igual, al acelerar la disponibilidad de medicamentos necesitados con urgencia que sean efectivos, inocuos y asequibles.
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