Montajes de un solo uso
Ya esté considerando introducir componentes de fabricación de un solo uso en su proceso actual o esté investigando cómo implantar un tren de procesos de un solo uso, las soluciones y montajes Mobius® 2D y 3D pueden ayudarle a satisfacer sus cambiantes requisitos de fabricación.
Montajes de bolsas Mobius® 2D y 3D
Nuestros montajes Mobius® 2D y 3D ofrecen soluciones de gestión de líquidos de bioprocesamiento eficientes y escalables, desde la preparación de los medios y las disoluciones tampón hasta las aplicaciones de llenado final. Con un espectro completo de soluciones entre las que elegir, en diferentes niveles de certificación, obtendrá mayor flexibilidad, movilidad y soporte para sus tecnologías de un solo uso. Nuestros montajes y soluciones están diseñados para reducir los riesgos de error del operario y los riesgos del proceso, a la vez que mejoran la eficiencia. Con nuestra técnica de plegado EZ patentada, el llenado y el despliegue de nuestros conjuntos de bolsas Mobius® 3D son fáciles para los operarios.
Las soluciones abarcan:
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Recursos de productos relacionados
Especificaciones del producto
Folleto: Single-use Fluid Management: 2D and 3D Assemblies, Filtration, Storage, and Transportation Solutions
Resumen técnico: Holistic Buffer Preparation
Extraíbles y lixiviables
Seminario virtual: Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Libro blanco: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Libro blanco: PureFlex™ and PureFlex™ Plus Disposable Process Container Films Extractables Evaluation
Póster: PureFlex™ Plus Single-use Process Container Film - Extractables and Leachables Study
Seminario virtual: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Mobius® MyWay es un programa integral de tres niveles diseñado para promover un equilibrio entre los plazos de entrega de un solo uso y la flexibilidad del diseño, al tiempo que mejora la seguridad del suministro. Mobius® MyWay le permite la flexibilidad de pedir montajes estándar y configurables “adecuados para su propósito”, al tiempo que sigue disfrutando las ventajas del soporte de documentación y los datos de extraíbles con plazos de entrega reducidos. Nuestro enfoque exclusivo reduce la carga y los costes de gestión de los fungibles, aumenta la transparencia de los suministros y mejora la seguridad.
MOBIUS® STOCK
MOBIUS® SELECT
MOBIUS® CHOICE
Montajes convencionales genéricos
Montajes configurados según pedido, utilizando una colección de componentes precalificados
Soluciones muy personalizadas
Pruebas de liberación y certificado de montaje Mobius®
Los montajes Mobius® están disponibles en varios niveles de certificación. La certificación de un conjunto se basa en la calificación de los componentes del montaje, el nivel de las pruebas de detección de fugas realizadas durante la fabricación y las pruebas realizadas en el lote de montaje después de la fabricación. El nivel de certificación afecta también a la vida útil y a las reivindicaciones de esterilidad para el montaje.
Prueba de integridad de fabricación con fuga de helio para una mayor garantía de integridad
También puede probarse la integridad de fabricación de los montajes de un solo uso Mobius®* con una prueba de fuga de helio. Nuestra prueba de integridad con helio está validada para detectar defectos de hasta 2 µm y está diseñada para probar todo el montaje de un solo uso, incluidos los tubos y los puntos de conexión. La incorporación de la prueba de integridad con helio en su estrategia de garantía de integridad reduce el riesgo de fugas o de entrada de microorganismos en su proceso de fabricación.
* Los conjuntos Mobius® para la prueba de integridad de helio están sujetos a las reglas de espacio del diseño. Encontrará los detalles en la ficha técnica de la prueba con helio.
Tecnología de película de un solo uso
Nuestras películas plásticas para recipientes de procesos de un solo uso PureFlex™ se utilizan para la construcción de montajes de bolsas Mobius® de un solo uso 2D y 3D. Las dos películas, PureFlex™ y PureFlex™ Plus, constan de una única capa de contacto con líquidos con un perfil de pocos extraíbles, materiales químicamente resistentes y cero componentes de origen animal, lo que ofrece la flexibilidad y la solidez que necesita en todos sus procesos de fabricación de un solo uso.
Programa y expedientes EMPROVE®
El programa Emprove® respalda su evaluación de riesgos y ayuda a desarrollar procesos más robustos. Proporciona documentación completa e integral de nuestros filtros y componentes de un solo uso, así como de materias primas y materiales de partida farmacéuticos. No sólo cubre los requisitos normativos más recientes, sino que también prevé las expectativas del sector que aún no están cubiertas por la normativa. El programa Emprove® está organizado en tres tipos diferentes de expedientes. Cada dossier le ayuda en las diferentes etapas de sus operaciones: calificación de materiales, evaluación de riesgos y optimización de procesos.
Control y garantía de calidad para propiciar la mitigación de los riesgos de los bioprocesos
Con una red mundial de especialistas en desarrollo de ventas e ingenieros podemos ayudarle con la demostración, el diseño y la implantación del sistema, la simulación a escala de procesos y los estudios de viabilidad, así como los estudios de validación y la documentación, respaldados por los servicios de validación BioReliance® .
Adoptamos un enfoque de mitigación de riesgos holístico que abarca:
- Calificación de componentes y montajes
- Proceso de fabricación de bolsas y montajes
- Ensayo de integridad
- Embalaje, irradiación y transporte
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