Desarrollo y fabricación por contrato de vectores víricos
La complejidad de la fabricación sigue representando un desafío dentro de la industria de la terapia génica. Desarrollar la capacidad interna de fabricación de vectores víricos y respaldar la instalación con expertos especializados puede resultar prohibitivamente costoso y lento. Por consiguiente, la mayoría de los desarrolladores terapéuticos optan por asociarse con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que ofrecen capacidades probadas para llevar las genoterapias prometedoras desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación clínica y comercial.
Las razones para subcontratar son:
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Contenido técnico complementario
Seminario virtual:
Bibliografía:
- The Future of Our Gene Therapy CDMO as Seen through the Lens of History
- Reducing the Risk During Cell and Gene Therapy Development and Manufacturing
Infografía:
Vídeo:
La confianza y la experiencia son fundamentales a la hora de seleccionar un fabricante por contrato, al que puede pedírsele que proporcione operaciones discretas o servicios integrales que abarquen el ciclo vital completo de la viroterapia y la genoterapia. La gama de servicios proporcionados por una CDMO de clase mundial puede abarcar:
- Bancos celulares y víricos
- Desarrollo de procesos
- Transferencia técnica
- Fabricación clínica y comercial
- Acabado y llenado estériles
- Análisis de vectores víricos
- Bioalmacenamiento seguro
- Entrega a la clínica
- Administración a los pacientes
Las CDMO capaces de manejar estas diversas responsabilidades deben poseer una gran experiencia interna en la producción de una amplia gama de tipos de virus y procesos, así como instalaciones de vanguardia con credenciales de buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP) y de calificación de rendimiento de los procesos (PPQ).
Dado que la seguridad y el cumplimiento normativo son fundamentales para el éxito, los centros de fabricación de biofármacos deben poder documentar la finalización de las inspecciones previas a la autorización por parte de organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este recurso integral brinda a los desarrolladores de terapias génicas los medios para integrar el cumplimiento, la seguridad y el desarrollo de procesos a escala mundial si es necesario, y eliminar las preocupaciones de mitigación de riesgos y de tiempo. Un ejemplo notable es la planta de fabricación BioReliance® en Carlsbad, California, la primera CDMO de la industria de fabricación de vectores víricos en completar las inspecciones previas a la autorización por la FDA y la EMA. Esta experiencia proporciona la base para comprender y comunicar los factores cruciales en la comercialización de genoterapias eficaces.
Procedimiento de trabajo
Procesado inicial de los vectores víricos
Tomar las decisiones correctas en las fases iniciales de los procesos no sólo afecta a la concentración del vector vírico, sino también a los procesos posteriores, los plazos y la aceptación normativa
Procesado final de vectores virales
Procesos eficientes de purificación de los virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta el paciente y reducir los costes de fabricación
Formulación de vectores víricos y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de experiencia en la aplicación y normativa
Caracterización de vectores víricos y ensayos de bioseguridad
Las pruebas de bioseguridad cruciales y la caracterización de los vectores víricos producidos pueden contribuir a analizar por completo los atributos de calidad fundamentales: identidad, potencia, seguridad y estabilidad
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