Desarrollo y fabricación por contrato de vectores víricos
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La complejidad de la fabricación sigue representando un desafío dentro de la industria de la terapia génica. Desarrollar la capacidad interna de fabricación de vectores víricos y respaldar la instalación con expertos especializados puede resultar prohibitivamente costoso y lento. Por consiguiente, la mayoría de los desarrolladores terapéuticos optan por asociarse con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que ofrecen capacidades probadas para llevar las genoterapias prometedoras desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación clínica y comercial.
Las razones para subcontratar son:
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Contenido técnico complementario
Seminario virtual:
Bibliografía:
- The Future of Our Gene Therapy CDMO as Seen through the Lens of History
- Reducing the Risk During Cell and Gene Therapy Development and Manufacturing
Infografía:
Vídeo:
La confianza y la experiencia son fundamentales a la hora de seleccionar un fabricante por contrato, al que puede pedírsele que proporcione operaciones discretas o servicios integrales que abarquen el ciclo vital completo de la viroterapia y la genoterapia. La gama de servicios proporcionados por una CDMO de clase mundial puede abarcar:
- Bancos celulares y víricos
- Desarrollo de procesos
- Transferencia técnica
- Fabricación clínica y comercial
- Acabado y llenado estériles
- Análisis de vectores víricos
- Bioalmacenamiento seguro
- Entrega a la clínica
- Administración a los pacientes
Las CDMO capaces de manejar estas diversas responsabilidades deben poseer una gran experiencia interna en la producción de una amplia gama de tipos de virus y procesos, así como instalaciones de vanguardia con credenciales de buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP) y de calificación de rendimiento de los procesos (PPQ).
Dado que la seguridad y el cumplimiento normativo son fundamentales para el éxito, los centros de fabricación de biofármacos deben poder documentar la finalización de las inspecciones previas a la autorización por parte de organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este recurso integral brinda a los desarrolladores de terapias génicas los medios para integrar el cumplimiento, la seguridad y el desarrollo de procesos a escala mundial si es necesario, y eliminar las preocupaciones de mitigación de riesgos y de tiempo. Un ejemplo notable es la planta de fabricación BioReliance® en Carlsbad, California, la primera CDMO de la industria de fabricación de vectores víricos en completar las inspecciones previas a la autorización por la FDA y la EMA. Esta experiencia proporciona la base para comprender y comunicar los factores cruciales en la comercialización de genoterapias eficaces.
Procedimiento de trabajo
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Procesado inicial de los vectores víricos
Tomar las decisiones correctas en las fases iniciales de los procesos no sólo afecta a la concentración del vector vírico, sino también a los procesos posteriores, los plazos y la aceptación normativa
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Procesado final de vectores virales
Procesos eficientes de purificación de los virus pueden mejorar el rendimiento, reducir el tiempo hasta el paciente y reducir los costes de fabricación
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Formulación de vectores víricos y llenado final
La formulación de una terapia génica comercialmente viable exige un alto nivel de experiencia en la aplicación y normativa
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Caracterización de vectores víricos y ensayos de bioseguridad
Las pruebas de bioseguridad cruciales y la caracterización de los vectores víricos producidos pueden contribuir a analizar por completo los atributos de calidad fundamentales: identidad, potencia, seguridad y estabilidad
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