안전성이 전부입니다.
최우선으로 선택하는 생물제제 검사 파트너
BioReliance® 수탁 검사 서비스
제품 승인 경쟁에서는 분석 및 생체안전성 검사에 적합한 파트너를 선택하는 것이 결정적입니다. BioReliance® 수탁 검사 서비스는 기술 및 규제 전문성을 통한 우수한 위험 완화 솔루션을 제공하여 삶에 변화를 가져오는 약물을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
당사의 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 모든 제품 주기 범위를 아우릅니다. 당사와의 협력을 통해 생물제제 안전성 테스트, 분석 개발, 바이오제조 서비스에 대한 요구를 충족할 수 있습니다.
바이오 테스트 산업 형성에 대한 명성
머크는 전 세계의 생물제제 안전성을 위임받아 왔습니다. 이는 당사에게 안전성이 전부이기 때문입니다. 안전성이나 품질에 영향을 주지 않으면서도 시장 출시 속도를 최적화하기 위해 위험을 균형있게 조절합니다. 머크의 강점은 당사의 인재들이며, 75년 이상 신뢰받은 전문성으로 바이오 제조업체가 최우선적으로 선택하는 파트너입니다.
머크의 가장 자랑스러운 혁신은 다음과 같습니다.
1955
소아마비 백신 생체안전성 프로토콜 개발
1960
미국 NIH와 협업하여 마우스 항체 검사 개발
1983
최초로 허가된 단클론 항체 제품에 대한 생물안전성 검사 시작
2007
미국 최초의 국립 줄기세포 은행 특성화
2023
차세대염기서열분석(NGS)과 머크의 독점적 Blazar® 플랫폼을 활용하여 검사를 가속화하고 실험동물 사용을 감소시킴
머크가 제공하는 가치
광범위한 포트폴리오와 전문성으로 잘 알려져 있으며, 표준 설정 혁신 및 템플릿 개발로 업계를 발전시켰습니다.
제조와 검사 수용량을 통한 유연성 - 역량과 수용량에 상당한 투자를 하여 고객의 복잡한 공급사슬이 필요로 하는 규모에 대응합니다.
머크는 수십 년간 축적해온 경험을 바탕으로 고객에게 승인 획득 절차에 대한 정보를 제공하고 안내합니다. 세계적인 규제에 대한 노하우로 품질 표준과 규정 준수를 충족합니다.
생물안전성과 규제 영역 전반 전체를 다룹니다.
분석 개발
제품 특성화에 대한 직교적인 접근법은 제품의 성능, 안전성 및 원료의약품(DS)와 완제의약품(DP) 제조 공정을 보다 제대로 이해할 수 있게 지원합니다.
식별, 순도, 강도 및 효능을 종합적으로 고려하여 다음에 대한 최적의 결정을 알릴 수 있어야 합니다. 작용 위치와 방법, 설정 사양 및 성능 이해.
ICH Q6B에 의해 정의한 중요 품질 속성(CQA)에 필요한 GMP 검사를 뒷받침하기 위해 일부 접근법을 분석 개발로 이동시켜 분석을 공식화해야 합니다.
모든 양식과 공정이 다르다는 것을 인식하는 것은 중요하지만, 품질을 정의하는 속성은 일관적이며 이해하고 모니터링해야 합니다.
ADC
ADC를 사용해 약물 대 항체비(DAR) 그 이상을 살피는 것이 중요합니다. 번역 후 변형 및 접합이 어떻게 결합과 효능에 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것은 내부화, 궁극적으로는 효능에 영향을 미치는 중요한 고려사항입니다.
mAb
분자의 구조-기능 관계를 얼마나 제대로 이해하고 있습니까? mAb와 더불어, 결합 성능, 공유 변형(번역 후 변형 및/또는 비의도적 변형) 그리고 그러한 인자가 성능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 중요합니다.
세포 및 유전자 치료
AAV 치료법은 복잡하며 품질과 성능의 모니터링에 고유한 어려움이 존재합니다. 이러한 활동은 주의 깊은 계획과 직교적 기술(예: 분석적, 구조적, 분자적)으로 관리하는 것을 요구합니다. 폭넓은 기능과 조정은 성공을 위한 핵심입니다.
원자재 검사
생물제제 개발 또는 제조에 동물성 유래 제품을 사용하면 기존의 세포 뱅크, 종자 바이러스 및 완제품에 외래성 인자에 의한 오염 위험이 발생합니다. 당사의 광범위한 검사 서비스는 원자재의 품질, 순도를 보장하기 위해 다음 사항을 목표로 합니다.
세포 및 바이러스 뱅크 검사
세포 및 바이러스 뱅크는 생물제제 제조 공정의 출발 물질입니다. 이 단계에서의 광범위한 특성화는 바이러스 안전성과 유전적 안정성을 보장하기 위해 중요합니다.
머크는 임상 전 단계부터 상용화에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 수십 년간의 경험을 활용하여 종합적인 검사 및 전문적인 규제 지침을 제공합니다.
당사는 고객과의 협력을 통해 위험성 평가를 수행하여 감염성 입자의 잠재적 수준에 영향을 미칠 수도 있는 요인을 알아내어 세포주를 효과적으로 특성화합니다.
바이러스 클리어런스 검사
머크의 바이러스 클리어런스 연구는 세계 규제 요건, 다운스트림 공정, 바이러스학 분야의 전문가에 의해 설계됩니다. 머크가 미국, 영국, 중국, 싱가포르 시설에서 수행한 17,300건 이상의 바이러스 클리어런스 연구를 바탕으로, 바이오 제조업체들은 시장에 제품을 출시할 때 위험이 최소화된다는 것에 대해 신뢰합니다.
Provise™ 클리어런스 서비스
머크의 Provise™ 클리어런스 서비스에서는 고객을 대신해 고도로 훈련되고 숙련된 공정 연구원 및 연구 지도자로 이루어진 팀을 배치하여, 당사의 최신 스털링 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행할 수 있습니다. 머크는 고객이 업무 환경에서 이탈할 필요가 없도록 모든 단계마다 업데이트를 제공하여, 팀의 생산성을 극대화시켜 드릴 것입니다. 고객은 규제 관련 서류를 전문적으로 지원하기 위한 QA 감사를 거친 최종 보고서를 받게 됩니다.
Standard & Hybrid Clearance Services
머크의 시설 중 한 곳을 예약하여 바이러스 클리어런스 연구를 수행하면, 유연성, 생산성, 품질 보장을 최적으로 조합할 수 있습니다. 최신 기술, 투명성, 표준 또는 하이브리드 클리어런스 패키지 선택을 특징으로 하는 사용자 친화적인 환경에서, 머크의 팀은 IND 또는 BLA 관련 서류 제출에 요구되는 지원을 명확한 수준으로 제공합니다.
Rapid Molecular Detection
머크는 신기술과 새로운 패러다임으로 생물 안전성 검사 산업을 형성한 역사가 있습니다. 당사의 과학, 규제, 품질 보증 전문가는 제한된 시료량으로 문제를 해결하면서, 생물안전성 검사 패키지를 가속화할 수 있는 신속한 검출 방법의 선택에 대해 개발하고 안내해왔습니다.
Blazar® 플랫폼 - 신속 분자 검출
머크의 독점적인 Blazar® 플랫폼은 단 며칠 만에 정확하고 매우 민감한 바이러스 검출 결과를 제공합니다. 차세대 염기서열(NGS) 검출 범위와 PCR 방법의 속도 및 민감도를 결합한 Blazar® 플랫폼은 5,000개 이상의 바이러스 변종을 다루기 위해 퇴화된 PCR을 이용하는 접근 방식을 사용합니다. 바이러스 계열 유전체의 보존 영역 내에서 다중 표적을 증폭함으로써, 기존의 PCR 방법보다 훨씬 광범위하게 외래성 바이러스를 검출할 수 있습니다.
차세대 염기서열 분석
생물학적 치료법의 개발과 분석에 혁신을 가져온 차세대 염기서열 분석(NGS)은 제품을 신속하게 특성화하려는 고객의 요구를 충족하는 동시에 알려진 물질과 알려지지 않은 물질을 정확히 식별합니다. 머크의 NGS 서비스 제품군은 포괄적인 데이터 분석용 심층 염기서열 데이터 세트를 신속하게 생성하는 보완 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 고객의 고유한 검사 요구사항에 맞춰 지능적인 결과를 제공하는 생물 안전성 전문가의 지원을 받습니다.
Bulk Harvest Release Testing
임상 실험을 준비하거나 생명을 구하는 치료용 생물제제를 제조하는 것의 여부에 관계없이, GMP 규정을 준수하는 출하 검사와 함께 고객의 투자를 보호하는 것은 필수적입니다.
머크는 가공되지 않고 정제된 벌크 수확물에 관한 GMP 규정 준수 검사를 제공하여, 허가된 생물제제뿐만 아니라 전임상 및 임상 연구에 대한 생물학적 요구 사항을 충족시킵니다.
mAb
세포, 폐배양 배지, 생물제제 및 반응 부산물은 외래성 인자가 포함되지 않음을 확인하고 다운스트림 공정에 대한 적합성 보장을 위해 엄격한 검사가 필요합니다. 바이오 제조 공정의 초기 단계에서 오염을 식별하지 못하거나 예상치 않은 결과에 대한 조사를 불이행하면 다운스트림 공정에 치명적인 고장이 발생할 수 있습니다.
세포 및 유전자 치료
유전자 치료 및 유전자 변형 세포 치료의 잠재력을 높이기 위해, 당사의 검사 서비스는 종종 바이오 제조업체의 최종 의약품 생산에 사용되는 정제되지 않은 대량, 원자재, 세포 뱅크, 바이러스 뱅크 및 플라스미드의 식별, 효능 및/또는 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 머크는 세포 및 유전자 치료를 위한 cGMP 규정 준수에 대한 지원을 제공하며, AAV, 레트로바이러스/렌티바이러스, 아데노바이러스를 활용한 치료를 포함합니다.
완제의약품 출하 검사
전 세계의 제약 시장에 생물 제제를 출시하기 전, 규제 지침 준수를 입증할 수 있도록 최종 제품 패키지에 대한 광범위한 GMP 분석 및 검사 서비스를 제공합니다.
mAb
전임상 및 임상 연구를 위해 생성된 단클론 항체의 모든 로트는 활성 성분에 오염물이 없다고 보장하기 위해, 21 CFR 211.165 및 21 CFR 610에 따라 일련의 검사가 요구됩니다. 포괄적인 범위의 GMP 규정 준수 최종 제품 검사 서비스는 세 개 대륙에 제공하는 서비스 및 시설의 공급 연속성을 보장하는 지원을 통해, 세계 전 지역에서 환자 안전성 및 규정 준수 보장을 제공합니다.
세포 및 유전자 치료
머크의 전문가는 최종 제품 출시에 사용 가능한 플랫폼 분석 자료를 토대로 특정 검사 프로그램을 개발하기 위해 고객의 자문에 응합니다. 생물 안전성 및 특성화 검사 방법을 사용하여 첨단 치료법 고유의 물류, 규제, 기술 요구사항에 대한 탐색에 도움을 드릴 수 있습니다.
바이오제약 개발의 모든 단계에 걸친 지원
바이오제약 개발 공정의 모든 단계에서, 선도적인 GMP 규정 준수 생물안전성 서비스 및 규제 지식은 바이오 제조업체가 치료제를 발견하고 출시하기까지의 과정을 도울 수 있습니다.
이 표는 개발 도중 서비스가 필요할 가능성이 가장 높은 시기를 나타냅니다.
*제품 특성화 방법
**연구를 가능하게 하는 IND 및 BLA 지원
∆신속한 분석법을 위한 차세대염기서열분석 및 Blazar® 플랫폼 포함
국제적 입지
머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 검사 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
최첨단 검사 네트워크는 세계적인 바이오제약 허브 근처에 위치한 4개의 주요 지점으로 구성되어 있습니다. 모든 지점에 걸쳐 수용량을 확장하기 위해 계속 진행 중인 투자는 기존 치료법과 최신 치료법에서 증가하고 있는 탄탄한 생물안전성 검사 연구에 대한 요구를 충족하도록 당사를 도울 것입니다.
상하이 지점은 중국 생물제제 검사 센터의 본거지이며, 바이러스 클리어런스 제품군을 보유하고 있습니다. 이로 인해, 고객은 현지에서 전임상 개발부터 중국 내 및 전 세계를 대상으로 한 상용화까지 바이러스 클리어런스 연구를 수행할 수 있습니다.
생물안전성 검사 지점은 세포은행 제조, 생물저장소, 세포주 특성화, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사 서비스를 보유하고 있습니다.
해당 지점은 바이러스 클리어런스 연구 제품군을 특징으로 합니다. 머크의 Provise™ 클리어런스 서비스에서는 고객을 대신해 고도로 훈련되고 숙련된 공정 연구원 및 연구 지도자로 이루어진 팀을 배치하여, 당사의 최신 스털링 시설에서 필요한 모든 공정 단계를 수행할 수 있습니다.
생물안전성 검사 지점은 세포주 특성화, 바이러스 클리어런스, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사를 수행합니다.
생물안전성 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 제품의 모든 주기 범위를 아우릅니다. 서비스는 신속한 분석법 뿐만 아니라, 분석 개발, 세포은행, 세포주 특성화, 바이러스 클리어런스, 원료의약품, 완제의약품 출하 검사를 포함합니다.
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