mAb 완제품 출시 검사

임상 이전 및 임상 연구를 위해 생성된 모든 단클론 항체는 활성 성분에 오염물이 없는지 확인하기 위해 21 CFR 211.165 및 21 CFR 610에 따른 일련의 검사를 필요로 합니다. 당사의 광범위한 cGMP 규정 준수 완제품 검사 서비스는 세 개 대륙에 서비스를 제공할 뿐만 아니라 공급의 연속성을 보장하기 위한 백업 시설과 함께 전 세계 지역의 환자 안전성 및 규정 준수를 보장합니다. 

모든 바이오 제조 공정 단계에 걸쳐 당사의 전문 지식, 가능성 및 비전을 전적으로 신뢰하실 수 있습니다. 완제품 출시 검사 서비스는 다음을 포함하는 것을 권장합니다.

• 멤브레인 여과에 의한 멸균 검사
• 직접 접종에 의한 멸균 검사(14일 동안 멸균)
• 내독성(LAL)
• 완제품 특성화 검사

완제품 출시 검사 요구 사항에 대해 알아보려면 당사의 회신 양식을 사용하시어 지금 연락하십시오.

관련 제품 문헌

광고지: 종합적인 로트 출하 검사

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