미생물 검사 시스템을 위한 유지보수 및 서비스 계획

규정 준수 및 고장 위험 최소화

예방적 유지보수는 주요 미생물 검사 장비가 효율적으로 작동하도록 보장하고 고장 및 실험실 가동 중지의 위험을 최소화합니다. 모든 시스템은 GLP 21 CFR 58.63(FDA) 및 EU GMP vol.4, 3.41에 의거하여 모든 성능이 사양을 준수하도록 정기 서비스를 받아야 합니다. 

• 21 CFR §211.67: 장비의 세척 및 유지보수. “(b) 의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용되는 도구를 비롯한 모든 장비의 세척 및 유지 관리를 위해서 적절한 서면 절차를 수립하고 준수해야 한다.”
• EU GMP Vol.4, 3.41: 측정, 계량, 기록, 조정 장비는 적절한 방법으로 정해진 기간 간격으로 적절하게 교정 및 점검되어야 한다. 그러한 시험에 대한 적절한 기록을 유지해야 한다.

매년 미생물 검사 시스템을 점검하고 교정하는 것을 권장합니다. 자사의 서비스 계획에 제안된 예방적 유지보수 및 서비스는 귀하의 시스템이 자사의 제조 사양을 충족하도록 보장합니다. 

서비스 플랜은 단순한 유지보수 그 이상입니다

현지의 자사 수리 센터 또는 현장(가능한 곳)에서 수행하는 3단계 서비스 플랜(Essential, Advanced, Total)을 소개합니다.

Essential 플랜은 다음을 포함합니다.

• 점검 전 점검 후 시스템 종합 점검
• 서비스 키트(가능한 경우)에 포함된 주요 마모 부품 교체
• 수리 센터 및 수리에서의 우선 순위
• 성능 보고서
• 수리 센터 배송비 무료
• 현장 출장비*
• 자사팀이 관리하는 서비스 플랜 관리의 갱신 절차

*지역에 따라 출장비가 별도 부과될 수 있습니다.

추가로, Advanced 플랜은 다음을 포함합니다.

• 연 1회 수리 방문(인건비 포함)

추가로, Total 플랜은 다음을 포함합니다.

• 연간 무제한 수리 방문(인건비 및 예비 부품 포함)

수리 범위: 고장 시 추가 비용 없음

Total 서비스 및 total 플랜은 고장 발생 시 인건비 및 모든 결함 부품의 교체 비용을 포함합니다. 수리 범위 기간(1년)에는 추가적인 비용이 발생하지 않습니다.

Total 서비스 플랜 및 total 범위에 포함된 예비 부품의 목록은 각 시스템의 기술문서 부록에서 확인하실 수 있습니다.

종합적인 문건: 완전한 추적성 및 감사 가능성

자사의 서비스를 받으신 뒤, 받으신 서비스 내용, 주요 검사 결과, 서비스에 사용된 장비의 추적성을 갖춘 내역 등이 기록된 성능 보고서를 제공합니다. 또한 이 보고서는 장비가 시스템 요구사양을 충족함을 보장합니다. 에어 샘플러를 위한 교정 인증서도 제공합니다. 이러한 문서들은 규정 준수를 보장하며 1년의 유효기간을 지닙니다.

정품 예비 부품 및 공인된 서비스 엔지니어

서비스(예방적 유지보수 또는 수리 작업) 중에 교체되는 모든 예비 부품은 시스템 제조 중에 사용된 부품과 동일한 정품임을 보증합니다.

자사는 서비스 센터 또는 고객의 현장에서 서비스를 제공할 수 있는 기술 전문인 및 공인 전문 기술 인력을 다수 보유하고 있습니다.

저희의 서비스 엔지니어들은 언제나 여러분의 장비를 위해 최고의 서비스를 제공할 수 있도록 정기적으로 재인증받습니다.

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