안정성 검사 서비스

머크의 실적

안정성 시험의 위험을 줄이기 위해 저희와 협력하세요

당사는 각 시점을 위한 종합적인 GMP 규정 준수 검사 서비스를 제공할 뿐만 아니라 규제 및 기술 전문성을 제공하면서 귀하와 협력할 수 있습니다. 당사와의 협력으로 다음의 사항이 가능해집니다.

• 고도로 숙련된 과학자들의 폭넓은 경험을 활용하여 안정성 지표 방법의 견고성을 보증하세요.
• 검사 패키지 선택에 대한 당사의 규제 및 기술적 안내로 혜택을 누려보세요.
• 업무를 효율적으로 진행하기 위해 당사의 글로벌 네트워크와 광범위한 역량을 활용하세요.

당사는 안정성 프로그램 설계를 위한 ICH Q5C 지침을 따르며 ICH Q6B 준수사항에 따른 안정성 검사를 위해 일반적으로 사용되는 중요품질특성을 추천할 수 있습니다.

• Compendial (pH, 오스몰농도, 농도)
• 식별(정량질량법, 아미노산 분석, glycan 프로파일링, 염기서열 매핑)
• 불순물 검사(크기 변이, 전하 변이)
• 효능/결합(Fc 감마 수용체, C1q 결합 검사, 세포 기반 분석)
• 생물안전성(바이오버든, 내독소, 무균도)
• 공정 잔류물(세제, 계면활성제, 잔류 단백질, DNA)

안정성 프로그램을 귀하의 니즈에 맞게 바꾸십시오

보관과 검사를 관리하는 전담 안정성 팀으로 귀하의 특정 제품 및 요구사항에 맞춰 맞춤형 안정성 프로그램을 제공할 수 있습니다.

• 제안부터 프로토콜 실행까지의 간소화된 프로세스와 명확한 워크플로우로 신속한 처리 속도를 보장합니다.
• 소재, 조성물, 시간 간격, 저장 조건 및 시험 방법을 정의하기 위한 안정성 프로토콜용 구조화된 템플릿
• 엄격한 출입 제어를 가진 CTU (온도 조절 장치) 전용 공간
• 다양한 조건이 전용 챔버에 제공됩니다
• 가속화 및 부하 검사 같은 특정 조건을 가능하게 합니다
• 다양한 보관 조건을 제공하는 글로벌 네트워크
• 폭넓은 모달리티 (mAb, 세포 치료제, 유전자 치료제, 새로운 모달리티)

기술적 콘텐츠 지원

귀하의 안정성 프로그램을 책임집니다 - 백서

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관심을 가져 주셔서 감사합니다. 프로젝트에 대해 알려주시면, 당사 전문가에게 연결해 드리겠습니다.