Milliflex^®Quantumシステムを用いた蛍光染色法による迅速な微生物検出技術

蛍光染色による検出方法により、製造工程を通して微生物の品質管理を迅速に行うことができます。より早い段階で微生物試験を行うことで、需要の高まりに対応し、汚染時の是正措置を可能にします。

蛍光染色

この微生物の蛍光染色による検出方法は、メンブランフィルター法に基づいています。ろ過と培養を行った後、試薬をメンブレンに添加し、蛍光マーカーを用いてフィルター上にいる生存および培養可能な微生物を染色します。この反応には活発な微生物の代謝が必要で、非蛍光基質が酵素的に切断します。細胞内で切断されると、基質は遊離した蛍光色素を微生物の細胞質内に放出します（図1蛍光色素が細胞内に蓄積されることで、シグナルが自然に増幅されます。その後、細胞に蛍光色素の励起波長をあてることで、目視で定量できるようになります。

図1. 蛍光染色

Milliflex^® Quantum 迅速検出システム

Milliflex^® Quantumシステムは、幅広いろ過可能なマトリクスにおいて、微生物を蛍光染色により迅速に定量検出できるように設計されています。このシステムにより、微生物コロニーを目視で観察できるようになるよりもはるかに早く検出することができるため、従来の微生物学的方法と比較して、結果を得るまでの時間を大幅に短縮することができます。

Milliflex^®Quantumは、検出された微生物のコロニーを破壊しません。そのため、検出された微生物を現在の方法で同定することが可能です。 

• 多くの微生物の検出時間は8～48時間
• 最小限のトレーニングのみでOK。使いやすくシンプルなワークフロー
• あらゆるID技術に対応
• 公定法と同等の結果が得られ、Milliflex® Quantumのバリデーションを円滑に進められる
• 経済的で堅牢なシステム
• コンパクトなハードウェア

同業他社による検証

Dr. Marcel Goverde
Managing Director, MGP Consulting, Switzerland
「Milliflex® Quantumは、従来のバイオバーデン試験に代わる迅速方法として検証に成功した」

Dr. Tim Sandle
Ph.D., Head of Microbiology, Risk Management, and Sterility Assurance at Bio Products Laboratory Limited.
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アプリケーション

• 原材料（培地、バッファー、医薬品成分および水）
• 工程内サンプル（滅菌前のバイオバーデン、CIP/SIPサンプル、細胞培養/発酵サンプル、発酵用培地、製造用バッファー、および中間工程サンプル）
• 最終製品
• 環境サンプル

迅速バイオバーデン試験ワークフロー

Milliflex® Quantumシステムは、メンブランフィルター法と蛍光染色法の2つの実績のある技術に基づいています。

1.サンプル調製

Milliflex^® Quantum法では、Milliflex Oasis^® メンブレンろ過装置をサンプル調製に使用することで、安定した信頼性の高い結果を得ることができます。必要なサンプル量をMilliflex Oasis^®の滅菌済みMilliflex^®フィルターユニットでろ過します。メンブレンフィルターのベース部分をプレフィルド寒天カセット上に置き、培養します。

Milliflex Oasis^® メンブレンろ過システムの詳細はこちらをご覧ください。

2.蛍光染色

メンブレンを蛍光試薬に予め浸しておいたパッド上に置き、30分間インキュベートします。

3.コロニー計測

Milliflex^® Quantumリーダーの窓から蛍光染色されたコロニーを計測するか、カメラを用いてご自身のパソコン画面上で確認します。

染色後のプレート可視化。リーダーでのメンブレンのビュー。

リーダーの外側ではコロニーを観察できない。

再培養後、コロニーを肉眼で観察できる。

例：Milliflex® Quantumシステムを用いた、製造工程における非滅菌水サンプルを試験しました。検出後、微生物を肉眼で観察できるようにメンブレンを再培養し、同定しました。

4.再培養

微生物を同定するために再培養します。メンブレンをプレフィルド寒天培地カセット上に置き、再培養します。微生物を収集および分離し、既存のID技術を用いて同定します。

Milliflex^® Quantum蛍光計測ソフトウェア

Milliflex^® Quantumのカメラと接続されたMilliflex^® Quantum蛍光計測ソフトウェアにより、より簡単にサンプルを読み取り、最適化された微生物QCラボの記録を追跡することができます。ソフトウェアのダウンロード

サービスの提供

私たちは技術サポートに加え、QCのリソースを節約し、Milliflex^® Quantumを日常の試験に円滑に導入するための包括的なサービスを提供します。経験豊富なスタッフが対応します。

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