カスタム診断薬用抗体の開発・製造サービス

IVD用抗体開発 

抗体のスケールアップと製造、ラテラルフローメンブレンおよび試薬製造の数十年に及ぶ経験により、私たちは、お客様のイムノアッセイの構成品の開発と最適化を支援する独自の資格を有しています。私たちのサービスと生産ステップはすべて、資格を有する熟練された専門家からなるチームにより自社内で行われています。

Cell Marque™組織診断抗体の開発 

免疫組織化学的検査（IHC）用のCell Marque™ IVD抗体はこれまで数十年にわたり、高性能な組織診断検査の市場リーダーでした。私たちの広範な知識、多様な専門領域と、安定した品質および制御システムを通じて、生物医学研究、開発業務受託機関（CRO）、および医薬品・新断薬開発に携わる皆さまに、古典的IHCから高度なマルチプレックスイオンビームイメージングに至る用途に、確実で再現性のたる抗体を提供してきました。 

私たちが誇る、業界トップレベルの技術専門知識と抗体ベースのアプリケーションに関する深い知識を、お客様の抗体の設計と改良にお役立てください。

お客様の抗体プロジェクトの発想から実生産スケール、そして製造までのすべての段階をお手伝いします。また、既存の抗体やカスタムメイド抗体を、お客様ご自身のパフォーマンス特性に合わせることも可能です。それぞれのプロジェクトを、安定した品質と制御システムによりサポートし、組織診断技術の専門家と2名の社内病理学者からなるチームが検証します。

血液型検査用抗体開発

製造用（FFMU）血液型診断用中間体のMillipore^®ポートフォリオには、ヒトまたはマウスモノクローナル抗体を発現する細胞株由来の標準化された細胞培養上清液があります。これらのFFMU中間体は血液型診断用試薬またはデバイスの調製に使用されます。希釈、混合（必要に応じて）、化学的添加により、製造業者は特定のアプリケーションに適した反応性プロファイルを持つ自社の最終試薬またはデバイスを調製することができます。各バッチの力価は内部基準バッチの力価に一致するよう慎重にコントロールされます。すべてのFFMUに、保存剤として0.1%（w/v）アジ化ナトリウムが含まれています。

FFMU抗体シリーズのほとんどは現在、協同製造協定の下、米国食品医薬品局に認可されています。

その他抗体の受託製造サービス

• 組織培養－セルバンクの運用と播種準備
• 抗体産生－一括処理と連続処理
• ダウンストリームプロセシング－清澄化、濃縮、ダイアフィルトレーション、精製、カスタムメイドのコンジュゲーション
• ISO14644、クラス7クリーンルーム、クラス
• 5 層流フード
• QC試験-Micro ID、血清検査、pH、タンパク質、ELISA、HPLC、IEC、ウェスタンブロット、IHC、カスタム別アッセイの開発など
• 製品のリリース-一括レビュー、CoAの作成、全世界への配送

体外診断薬用アッセイ開発のための受託製造サービス

研究開発の優先順位が変わったり、診断アッセイの開発や製造がリソース集約型になった場合、受託製造（CMO）をご紹介する可能性があります。

OEM・CMOサービスの例：

• 重要な原材料の調達
• サプライチェーン管理
• リスク緩和
• スケールアップのテクニカルサポート
• キットの構成品またはキット全体の製造
• QCサービス

私たちは、世界最大の診断薬製造業者と連携していると自負しています。また、新たに診断薬分野に進出する企業がコンプライアンス要件をクリアし、ヘルスケア業界を変化させる製品を発売するサポートをしています。

OEM・受託製造

お問い合わせ

カスタムOEM製造およびパッケージングサービスにご興味をお持ちいただきありがとうございます。以下のフォームに必要事項をご記入ください。担当者より追ってご連絡します。

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