体外診断薬用OEM・CMOサービス
信頼できる体外診断薬用受託製造パートナー
品質管理システムと規制に関する専門知識をさまざまなカスタム製造サービスおよび受託製造サービスと組み合わせ、お客様に満足していただける包括的なソリューションを提供します。私たちは、世界最大の診断薬製造業者と連携していると自負しています。また、新たに診断薬分野に進出する企業がコンプライアンス要件をクリアし、ヘルスケア業界を変化させる製品を発売するサポートをしています。世界中の体外診断薬分野のお客様に対して、開発から製造までのニーズを満たす包括的なサービスを提供しています。
関連製品資料
体外診断薬製造のケーススタディ：
ケーススタディ：IVDケーススタディ：Mammoth BiosciencesのCRISPRベースのアッセイ
ケーススタディ：代謝ベースの新規リキッドバイオプシーの委託製造を必要としていたElypta
IVDの商品化を加速するためのガイド：
体外診断薬の生産を外部委託する際の10の戦略的考慮事項
IVDアッセイを開発または製造する際のサプライチェーンに関する考慮事項
品質・規制管理、ISO認定など
最先端技術を用いて体外診断薬用アッセイを開発する際の考慮事項
技術資料：体外診断薬キットの受託製造パートナーの審査
技術資料：カスタムラテラルフローメンブレンを用いた市場への導入時間の加速化
体外診断薬アッセイ開発のための技術資料：
カタログ：受託製造能力
技術資料：化学発光免疫測定法（CLIA/CLEIA）開発のための完璧なソリューション
技術資料：PCRアッセイ開発のための完璧なソリューション
図1.体外診断薬用アッセイのOEM・受託製造サービスについて提供可能な主要技術
主要技術
IVDアッセイの商品化を成功させるために必要な多くの技術に関する豊富な専門知識を提供します。
分子増幅
コンジュゲーション
| 有機試薬
検出化学
| 抗体製造
タンパク質／酵素製造
|
パッケージング
安定したサプライチェーンおよび豊富な製造機能を有した製造拠点が世界中にあり、お客様のニーズを満たす信頼性、一貫性および柔軟性を提供します。
- ろ過滅菌
- 危険物
- 自動トルクと重量検査
- 環境制御室
- 分子生物学的環境
粉末充填
- 10 μg～200 kg以上
- シーリング・キャッピングのオプション
- 袋包装と錠剤製造
液体充填
- 自動充填機能
- IVDグレード溶液の大容量バッチ
- 充填容量10 μL～20 L
- 大量受託での凍結乾燥能力
- 環境制御した充填
フォーマット
- ガラスおよびプラスチックボトル
- チューブおよびバイアル
- 箱および袋
- キュービテーナー®
- 大容量バッグ
- マルチウェルプレート
- バーコードなどのカスタムのラベル貼付
カスタムQC検査
図2.体外診断薬用アッセイのOEM・受託製造サービス向けのQC検査分析
お客様のニーズに適したQCアッセイフォーマットを提供します。
対応可能な分析：
分子分析－qPCR、PCR、ウェスタンブロッティング、サザンブロッティング、電気泳動、ヌクレアーゼコンタミネーション、細菌増殖、細胞成分単離キット（DNA、RNA、タンパク質）
免疫学的分析－ELISA、ウェスタンブロッティング、オクタロニー二重拡散法、細胞染色、組織学的検査、血清学的検査
機能的分析－プラスミド精製、クローニング、タンパク質枯渇、近接ライゲーションアッセイ（Duolink™）
その他特殊分析
- エンドトキシン、血液学的検査、酵素活性およびコンタミネーション、細胞培養、錠剤検査（硬度、摩損度、崩壊性）
- ニッチな市場のQCニーズに対応したバリデーション試験および外部検査施設との連携
- お客様のプラットフォームでの受託製造製品の機能検査
品質への取り組み
私たちはこのような複雑な製造において業界をリードしています。品質システムは、下記のような厳しい規制要件を満たすように設計されています。
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 体外診断薬指令
- ISO 14001:2015
グローバル拠点には、ISO 13485製造拠点21カ所が含まれます。
図3.体外診断薬用アッセイ成分の北米・ヨーロッパ・中東・アフリカ製造拠点
成功に導くための経験豊富なプロジェクト管理
私たちはこの分野に特化した科学者を、お客様のプロジェクトの技術的、業務上、および規制における課題を理解しているプロジェクトマネージャーとして選出します。すべてのお客様に対して、下記を提供します。
- 業務およびプロジェクト管理のための連絡先統一
- お客様が業界のガイドラインおよび規制をクリアするためのサポートリソース
- お客様のプロジェクトのサイクルを考慮したサポート
成功までのステップ
お問い合わせ
お客様のお問い合わせ内容を確認したのち、事業開発スペシャリストからご連絡します。
実現可能性評価
プロジェクト仕様書を社内で審査し、実現可能性およびコストを判断します。プロジェクトの見積りをお客様に送付します。
プロジェクトチーム結成／実行
プロジェクト特有の専門知識を備えた複数の部門にまたがるプロジェクトチームが作られます。スモールスケールのバリデーション用バッチを製造します。
フルスケールの実施
地域または世界で販売するためのお客様のカスタムパッケージ／ラベリング仕様に合わせたスケールで製造します。
関連動画受託製造能力の詳細はこちら
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