CIP洗浄

• 精製工程のバイオバーデン管理と再利用性の強化
• クロマトグラフィーメディアと限外ろ過／TFF装置の保護
• GMPグレードCIP溶液
• 承認とバリデーションの手順の簡略化

関連製品資料

精製工程のバイオバーデン管理と再利用性の強化

毎年バイオ医薬品製造施設では、クロマトグラフィー樹脂やTFFカセットの洗浄と保管に大量のCIP溶液が使用されています。さらに、お客様自身で調製する代わりに私たちのオーダーメイド製品を注文する企業が毎年増え続けています。それらの企業は、すぐに使える最高品質CIP溶液を使うことで時間と費用を削減し、より能率的に作業できることを経験的に知っています。

クロマトグラフィーメディアと限外ろ過／TFF装置の保護

Fractogel® 樹脂やProSep^®樹脂ならびに限外ろ過Pellicon^® カセットなどのクロマトグラフィーメディアの洗浄と保管を目的として提供している高品質溶液は、バイオ医薬品業界のお客様特有の要求に応じるために設計されています。これらの製品は、純度や信頼性に対する最高要件を満たし、お客様の貴重な精製装置の汚染を効果的に予防します。

GMPグレードCIP溶液

私たちの溶液はすべてGMP条件下で製造されており、バイオバーデンレベルが低いことが特徴です。さらに、品質とドキュメンテーションで他に類のないサポートを提供する業界トップのEmprove^® プログラムによって支えられています。最高水準の純度および品質を確保するため、医薬品グレードの原材料（水酸化ナトリウムなど）、欧州薬局方（Ph.Eur.）、米国薬局方（USP）に準拠した高度精製水のみを使用しています。そのため、私たちの溶液はお客様のクリーンルームに直接取り入れていただくことができます。

メルクが提供するCIP製品：

• クエン酸
• 水酸化ナトリウム溶液：0.05 N – 50%
• 水酸化ナトリウム溶液、低鉄20/25/30%
• さまざまな濃度の塩酸および酢酸
• エタノール20%（w/w）
• 水酸化カリウム
• 水酸化ナトリウム、ペレット（Ph Eur、USP）
• エチレングリコール

承認とバリデーションの手順の簡略化

包装や全規制ドキュメンテーションに関する技術的サポートも提供しています。規制の変更を把握し、プロセスを簡略化するお客様をサポートするため、全製造施設では業界トップのEmprove^® プログラムが使用されています。最新規制データと今後予測される規制データが常時更新される強力なサポート体制は、メルクの医薬品・バイオ医薬品用の高品質原材料と消耗品を支えており、以下を実現できる包括的なドキュメンテーションをご提供します：

• 承認準備の加速とコンプライアンスの拡張
• 性能評価プロセスの促進
• リスクアセスメントのサポート
• サプライチェーン透明性の向上