API最適化工程原料
溶解性は、固体製剤と液体製剤のいずれにおいても重要な側面です。医薬品有効成分(API)の溶解性は、最終剤形を成功させるために極めて重要であり、APIが体内に吸収されて治療効果を発揮するために必要です。溶解性の低いAPIが増加しているため、APIの最適化または製剤手法により溶解性を高めるための対策を講じることが極めて重要です。
API最適化の道を行く
しかし、最初からAPIの性能を真に高めることができるのに、なぜ製剤化の後期でAPI溶解性の最適化を始めるのでしょうか?
以下のためにAPI最適化を選んでください:
- APIの性質を最初から向上させる
- 確立された実績のある技術を利用する
- 製剤開発において難水溶性のAPIを取り扱うリスクや、ゼロからAPI開発を始める必要性を回避する
お客様特有のAPIの特徴とニーズに基づいて、API最適化でご利用いただける技術はたくさんあります。
さまざまなAPI最適化技術のための高品質原料
異なるAPI最適化技術を対象とする高品質原料を幅広くご提供しています。そのため、可溶化ではなく商品化に集中していただけます。
以下の目的のための弊社製品をご覧ください:
カウンターイオンとしての使用に適した酸、塩基、およびバッファーなどの高品質な化学原料
コフォーマーとしての使用に適した高品質な化学原料
さまざまな多形のスクリーニング法に対応した溶媒
ナノ結晶の安定性をサポートするためのポリマーと界面活性剤
特に塩や共結晶体の形成で原材料の品質が極めて重要であるのは、カウンターイオンとコポリマーが規制当局によりAPIの一部であると見なされるからです。いずれのAPI最適化法を使用することにしていただいても、弊社では、Emprove®プログラムの一環として高品質のAPI最適化工程原料をご提供しています。規制や品質に関連するリスク管理に役立つ包括的な文書にいつでもアクセスしていただけます。
弊社の製品とサービスは、API最適化のための製品を供給するだけにとどまりません。使いやすい高品質な原材料溶液の広範なポートフォリオへの容易なアクセスを提供し、製品と患者の安全性を確保し、お客様の創薬と製造のニーズを満たします。これらの製品は、あらゆる剤形にわたる製剤工程と製造に対応するようにデザインされています。
関連製品資料
- 技術資料:Improving Active Pharmaceutical Ingredient (API) Solubility using API Processing
Instead of addressing API solubility during formulation, tackle it early during development. Read about the various methods for API processing.
- ホワイトペーパー:Improving API Solubility by Salt and Cocrystal Formation
取扱いが難しいAPIの創薬では塩や共結晶の形成がツールボックスの重要な部分となる理由を詳しくご覧ください。
- フライヤー:Enhanced Solubility Through API Processing
さまざまなAPI最適化法とそれに適した製品を紹介しているフライヤーをご覧ください
- ツール:Pharmaceutical Application Guide
お客様の医薬品製造プロセスの各ステップに適した製品とサービスをご覧ください。
- Pharma's Almanac: Enhanced Solubility through API Processing: Salt and Cocrystal Formation
塩や共結晶の形成の利点と課題、および複雑なAPIのための塩やコフォーマーの選択について取り上げています。
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