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Merck

KVEPS1TTT1

Millipore

Millipore Express® SHR 0.1µm, Opticap® XLT 10 Capsule

Fittings 1-1/2 in. TC/TC without gauge port, Sterile

別名:

Opticap Sterile XLT 10 Millipore Express SHR single layer 0.1 μm 1-1/2 in. TC/TC without gauge port

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About This Item

UNSPSCコード:
23151806

製品名

ミリポアエクスプレス(Millipore Express)®SHR、オプティキャップ(Opticap)®XLTカプセル, Opticap® XLT 10, sterile, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

物質

polyester support
polyethersulfone
polypropylene
polypropylene housing
polypropylene vent cap
silicone seal

品質水準

法規制遵守

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

無菌性

irradiated
sterile

製品種目

Opticap® XLT 10

特徴

hydrophilic

メーカー/製品名

Millipore Express®

パラメーター

1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward)
1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent)
2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent)
2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C
6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent)
6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 23 °C (intermittent)
80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous)
80 psig max. inlet pressure

テクニック

sterile filtration: suitable

L

37.7 cm (14.8 in.)

カートリッジの長さ(公称)

10 in. (25 cm)

直径

10.7 cm (4.2 in.)

ろ過面積

0.69 m2

入口接続部直径

1.5 in.

入口幅・出口幅

15.2 cm (6.0 in.)

出口接続部直径

1.5 in.

不純物

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction)
<0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

Matrix

Millipore Express® SHR

ポアサイズ

0.1 μm

泡立ち点

≥2586 mbar (37.5 psig), nitrogen with 70/30% IPA/water at 23 °C

フィッティング

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal)
(38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

詳細

Tライン/ゲージポート:Tライン
デバイス構成:カプセル

包装

イージーオープン二重バッグ

その他情報

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。
使用方法

  • 生物保持:微生物
  • 作用機序:ろ過(サイズ排除)
  • 用途:バイオプロセシング
  • 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
  • 使用上の注意:『OPTICAP® XLカプセル・OPTICAP® XLTカプセル』ユーザーガイドの「設置」セクションを参照してください
  • 保管について:乾燥した場所で保管してください。
  • 廃棄:適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

調製ノート

この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすMillipore Express®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌方法
123°Cで60分間のオートクレーブサイクルを3回実施。インラインでの蒸気滅菌はできません。

アナリシスノート

≥1.5 Lで水洗後にUSP酸化性物質試験の要件を満たします
TOC/導電率
<64>µ<64>滅菌後、管理下で水11 Lをフラッシュしたとき、25°CにおけるサンプルのTOCはUSPに従って500 ppb未満、1.3 S/cm未満でした。
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。

法的情報

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責事項

EMDミリポア社は、本製品が1997年5月29日の欧州圧力機器指令97/23/ECに適合することを保証します。本品は圧力容器指令第3条§3に分類されています。安全な使用を確保するため、適切な工学的手法に従って設計および製造されています。本圧力容器指令の第3条§3に従い、本製品にはCEマークは付されていません。

試験成績書(COA)

製品のロット番号・バッチ番号を入力して、試験成績書(COA) を検索できます。ロット番号・バッチ番号は、製品ラベルに「Lot」または「Batch」に続いて記載されています。

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