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物質
PVDF
品質水準
法規制遵守
meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
無菌性
non-sterile
滅菌適合性
autoclavable compatible
steam-in-place compatible
製品種目
Durapore®
特徴
hydrophilic
メーカー/製品名
Durapore® II
テクニック
sterile filtration: suitable
L
10 in.
W
2.7 in.
カートリッジの長さ(公称)
10 in. (25 cm)
ろ過面積
1.1 m2
不純物
<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
重量分析抽出物
≤30 mg/cartridge
マトリックス
Durapore® High Area
ポアサイズ
0.22 μm pore size
入力
sample type liquid
カートリッジコード
Code 0 (2-222; O-rings)
詳細
Device Configuration: カートリッジ
その他情報
これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
Directions for Use
- Organism Retention: Microorganism
- Mode of Action: Filtration (size exclusion)
- Application: BioProcessing
- Intended Use: Reduction or removal of microorganism/bioburden
- Instructions for Use: Please refer Wetting Instructions for Filter Units with Durapore® Membrane user guide
- Storage Statement: Store in dry location
- Disposal Statement: Dispose of in accordance with applicable federal, state and local regulations.
調製ノート
This product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
アナリシスノート
Bacterial Retention
Samples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
Samples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
Gravimetric Extractables: after a 1.5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature
法的情報
ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
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試験成績書(COA)
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