プロセスソリューション

新薬発見から製造まで

新薬の発見からバイオ医薬品として承認されるまでの創薬の旅路は、コストがかかり複雑で、リスクに満ちあふれていますが、達成することで大きな成功が期待できます。何を期待し、どこからサポートを受けられるかを把握し、事業として立ち上げるためのリソースを見つけることにより、新規参入のバイオ企業のための道筋を用意することができます。メルクのプロセスソリューションズ事業本部は、創薬の旅路における段階ごとに、お客様に寄り添って誠心誠意取り組んでいきます。開発ステップごとのメルクのサポート：

開発と発見

さまざまな治療薬候補の試験と確認に必要な資金源の特定をお手伝いするとともに、特許や他の知的財産権に関する問題についてアドバイスさせていただき、お客様の成功を見守ります。

前臨床試験

安全性と有効性の前臨床試験には、新薬の候補となる化合物を臨床試験へと進める前のin vitro （生体外）および動物実験のモデルの評価が含まれます。次に、毒性試験や製造準備に新たな資金源が必要となります。治験新薬（IND）申請書の作成、申請のプロセスおよびリソース特定のお手伝いをさせていただきます。

臨床開発

治験新薬（IND）申請書を申請したら、いよいよ候補となる化合物の臨床試験が開始されます。最初の第I相試験から、第II相・第III相試験のPOCおよび主要な臨床試験に至るまで、メルクはプロセスの最適化、スケールアップおよびテクノロジーの移転／施設設計などのサービスを行い、お客様が前臨床から臨床、商業製造開始へと移行できるように備えます。

製造

臨床バッチの製造であれ商業製造であれ、お客様の製造プロセスは、R&Dや臨床試験と同水準の高い基準を満たさなければなりません。メルクは、法規制の遵守、エンジニアリングの最適化、シングルユースシステムによる製造、さらにはお客様独自の12～20kバイオリアクター処理を求めるのか、CMO/CDMOを活用するかなど、製造工程における多くの考慮事項について全般的に支援します。