受賞歴のあるBlazarプラットフォームで医薬品開発を加速

現在の医薬品を取り巻く環境においては、スピード感をもってバイオ医薬品を上市することが以前より重要です。BioReliance^®のBlazar™プラットフォームは、セルバンク特性評価のスピードアップに貢献するのみならず、in vivo動物試験数の削減にもつながるため、お客様の4R実現を支援します。革新的な分子生物学的手法により、バイオ医薬品製造業者が治療薬をより早く患者に届けることを可能にします。Blazar^® CHO AOFウイルスパネルは、バルクハーベスト試験のスピードアップのための強力なツールであり、試験期間の長いin vitroウイルス検出試験（培養法）の代替法となる可能性があります。

このプラットフォームは、広範囲の外来性感染因子を検出する縮重プライマーを用いた新規のPCR法です。感度、正確性、そして結果が迅速に得られるという利点に加え、広範なウイルスを検出できるため、このプラットフォームは細胞株の特性評価およびバルクハーベストロットの出荷試験に適しています。

私たちは試験期間の短縮を目指し、また、動物モデルの使用を削減できるよう業界を支援します。私たちは、Blazar^®プラットフォームを用いた齧歯類ウイルスパネルを開発しました。この齧歯類ウイルスパネルは、現行のin vivoMAP/HAP/RAP試験の適切な代替法となり、動物モデルの利用を削減します。

Blazar^® プラットフォーム

スピード。サステナビリティ。安全性。先駆的なNGSアプリケーション

バイオ医薬品の開発と分析を大きく変革するNGSにより、未知・既知の汚染因子をピンポイントの正確さと精度で同定することができ、製品の特性解析の迅速化を可能にします。

メルクのNGSサービスは、包括的分析のためのディープシーケンシングデータセットを迅速に生成する相補的技術プラットフォームをベースにしています。メルクの生物学的安全性の専門家がデータを分析し、お客様のニーズに基づいた高度な試験結果をお届けします。

私たちは先駆的なサービス提供者として、NGSの活用を含め、GMP試験サービスのポートフォリオを拡大してきました。NGSによる試験サンプル中の外来性感染因子の配列シグネチャーの検出と同定がその一例です。NGSの適用により、製造用原材料からバルクハーベストや最終製品に至るさまざまなサンプルにおけるウイルス汚染のリスクを低減するための貴重なツールを、バイオ医薬品業界に提供しています。

NGSによる検査法では、非特異的で広範囲の検出が行えるため、現行のウイルス検査法の増強あるいはその代替法としての適切な選択肢となります。

代替検査法採用のための戦略が適切に検証され、試験サンプルの目的に適していることが示され、既存のアッセイと同等またはそれ以上であるならば、規制当局は、確立されたウイルス検出方法の代替手段として新技術を使用することを受け入れます。

次世代シーケンシング

Biologics Testing, Product Characterization

医薬品のライフサイクル全体を通じて提供するメルクのバイオ医薬品安全性試験サービスを是非ご利用ください。メルクの包括的な特性評価プログラムをご利用いただくことで、お客様が開発する医薬品の真のアイデンティティを明らかにし、開発段階のあらゆるフェーズにおいて、治療薬の安全性、純度、有効性を確認することができます。

メルクの医薬品およびバイオ医薬品試験サービスについて、さらに詳しく見てみましょう：

バイオ医薬品試験サービス

• 分析法開発
• 細胞株の特性評価
• ウイルスバンクの特性評価
• 原材料試験
• 次世代シーケンシング（NGS）
• バルクハーベスト出荷試験
• 最終製品出荷試験
• ウイルスクリアランス試験
• 保管サービス