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Filtrazione di terreni di coltura

Terreno di coltura cellulare (CCM) con micoplasmi, batteri e virus.

Il controllo upstream della carica microbica e della sicurezza virale è finalizzato a evitare che microorganismi come batteri, micoplasmi o virus contaminino i processi di coltura cellulare. Per rimuovere dai terreni di coltura cellulare i microorganismi e impedire la contaminazione dei bioreattori, è prassi corrente condurre una filtrazione sterilizzante. La filtrazione dei terreni si configura come una soluzione semplice per proteggere il vostro bioreattore e i processi cosiddetti upstream.

Scegliere il filtro giusto per il trattamento dei terreni di coltura cellulare

Per condurre una filtrazione dei terreni di coltura in grado di assicurare sterilità e prestazioni di alto livello in ogni passaggio sono disponibili molteplici alternative. La scelta del filtro è subordinata ad un’analisi del rischio che identifichi il livello di controllo della carica microbica necessario, le proprietà di ritenzione dei filtri (batteri, micoplasmi o virus), l’efficienza (throughput) del processo di trattamento dei terreni di coltura cellulare e i formati di filtro disponibili. Prima di finalizzare la scelta dei filtri, è consigliabile avere conferma di una prestazione di livello accettabile del vostro processo in coltura cellulare.

Filtri Millipore Express^® SHR (Sterile, High Retention) a singolo strato di membrana di polietersolfone (PES) di 0,1 µm, disponibili con un prefiltro opzionale di membrana di polietersolfone (PES) di 0,5 µm integrato, per proteggere la membrana ad alta portata, evitando così una prematura ostruzione. Sono filtri che di norma garantiscono una riduzione logaritmica dei micoplasmi ≥ 7,0 e prestazioni di grado sterilizzante dai batteri.

Filtri a capsula Viresolve^® Barrier con membrana PES a ritenzione virale e rimozione virale ad alta portata. Questi filtri garantiscono una riduzione logaritmica dei parvovirus ≥ 3,0, una riduzione logaritmica dei micoplasmi ≥ 6,0 e una protezione di grado sterilizzante dai batteri.

Filtri Millipore Express^® SHC (Sterile, High Capacity) a due strati (0,5/0,2 µm) di membrana di PES, caratterizzati da superiore efficacia e capacità per i flussi ad elevato potere ostruente. Questi filtri garantiscono una protezione di grado sterilizzante dai batteri.

Filtri Durapore^® da 0,1 µm e 0,22 µm a singolo strato di membrana di polivinilidenfluoruro (PVDF), garantiscono portate elevate ed elevata efficacia del processo. Questi filtri garantiscono una protezione di grado sterilizzante dai batteri.

Risorse sui prodotti

Selezione del giusto formato di filtro per il trattamento dei terreni di coltura cellulare

I nostri filtri sono predisposti per qualsiasi passaggio di scala, dallo sviluppo di processo su scala di laboratorio a quella pilota, e da questa alla scala industriale. Sono quasi tutti disponibili nei formati monouso, a capsule o cartucce, pronti per l’impiego in alloggiamenti di acciaio inossidabile. Alcuni filtri sono disponibile in formati ad elevata superficie filtrante, in cui la superficie della membrana raddoppia rispetto ai filtri superficiali standard, senza però aumentare la superficie di ingombro del filtro. Per garantirvi la necessaria flessibilità a fronte di specifiche esigenze di processo, ogni filtro è disponibile in numerose configurazioni che si differenziano per il tipo di connessione.

Conformità normativa

Ogni filtro di grado sterilizzante viene testato in produzione ed è accompagnato da una documentazione completa che ne attesta la conformità ai requisiti normativi. A integrazione del nostro portfolio di prodotti, il Programma Emprove^® riunisce in un dossier completo e di facile utilizzo i dati dei test, le attestazioni di qualità e le informazioni normative per ogni specifico prodotto, così da semplificare le vostre pratiche per la conformità.

Applicazioni correlate

Colture cellulari per il processo produttivo

Le colture cellulari vengono utilizzate nella produzione di farmaci biologici, come proteine terapeutiche e anticorpi, terapie cellulari e vaccini. Nei processi upstream vengono utilizzate linee cellulari e terreni di coltura destinati alla produzione, sviluppati per massimizzare la resa, oltre ai bioreattori.

Produzione di anticorpi monoclonali

La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.

Produzione di terapie geniche

Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.

Produzione di vaccini

Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala: approfondisci le tue conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.

Centro risorse per l’industria farmaceutica e biofarmaceutica

Il viaggio della vostra nuova molecola o della vostra soluzione terapeutica parte da qui. Qui potrete trovare le soluzioni e le risorse necessarie per percorrere la lunga strada che porta alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di un farmaco di successo.

Produzione di terapie cellulari

L’introduzione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. Prodotti e partner di prim’ordine sono fondamentali per progredire con successo e rapidamente nello sviluppo di prodotti terapeutici efficaci, sicuri ed economicamente sostenibili.

Sviluppo di terreni di coltura

Lo screening dei terreni di coltura, la loro ottimizzazione e l’analisi dei nutrienti possono aiutare a individuare il terreno e i feed ottimali per le linee cellulari, mentre i dossier sulla qualità delle materie prime e la loro caratterizzazione permettono di ridurre al minimo la variabilità del processo e ad accelerare la qualifica delle materie prime.

SERVIZI CORRELATI

Servizi CTDMO per i vettori virali

Il nostro sito produttivo di terapie virali e geniche di Carlsbad, in California, ha prodotto più di 1.000 lotti di virus in oltre 20 anni di attività, rispettando scadenze rigorose e offrendo anche una gamma completa di servizi, una struttura all’avanguardia per processi conformi alle cGMP e una profonda conoscenza degli aspetti normativi.

Prodotti su misura per colture cellulari conformi alle GMP

I nostri esperti di prodotti per colture cellulari customizzate saranno lieti di offrirti consulenza e supporto nel corso dei passaggi di scala del bioprocesso, dalle forniture per le fasi cliniche a quelle commerciali, assistendoti con un’adeguata fornitura di prodotti liquidi e in polvere, un’ampia scelta di materie prime, analisi della qualità, soluzioni di confezionamento flessibili e documentazione di prodotto.

Terreni di coltura cellulare pre-GMP personalizzati

Il nostro servizio imMEDIAte ADVANTAGE® per piccoli volumi di terreni, feed, supplementi e tamponi personalizzati pre-GMP ti assicura la rapidità necessaria per completare più rapidamente il lavoro di sviluppo e accelerare l’accesso della tua molecola alla fase clinica.

Servizi analitici e studi di stabilità per terreni di coltura cellulare

I nostri servizi di analisi e i nostri studi della stabilità dei terreni di coltura aiutano ad assegnare una data di scadenza ai tuoi prodotti personalizzati o provvedono ad analizzare i componenti nutrizionali, i supplementi e i substrati dei terreni, consentendoti di ottimizzare il bioprocesso.

Servizi CTDMO per gli anticorpi monoclonali

L'obiettivo di questa pagina è quello di illustrare l'esauriente offerta per gli agenti terapeutici a base di anticorpi monoclonali (mAb) nell'ambito dei nostri servizi LSS, inclusi i servizi analitici integrati nelle proposte CTDMO

M Lab™ Collaboration Center

Negli M Lab™ Collaboration Center avrai l'opportunità di incontrare, di persona o online, esperti che ti aiuteranno a risolvere le difficoltà che devi affrontare nella tua struttura farmaceutica o biofarmaceutica. Dalle fasi upstream a quelle downstream, fino al riempimento finale, le nostre strutture non-GMP sono centri di risorse in cui esplorare, imparare e collaborare.

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Certezza della sicurezza virale

Punto critico della produzione di anticorpi monoclonali (mAb), la certezza della sicurezza virale si fonda su tre principi ben consolidati: “previeni, individua e rimuovi”. Scoprite come adattarli su misura alla vostra produzione upstream e downstream.

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