1.04090

Glutatione (ridotto)

suitable for biopharmaceutical production EMPROVE^® bio Ph Eur

• Sinonimo/i: Glutatione (ridotto), γ-L-glutamil-L-cisteinglicina, GSH
• Formula empirica (notazione di Hill): C₁₀H₁₇N₃O₆S
• Numero CAS: 70-18-8
• Peso molecolare: 307.32
• Numero MDL: MFCD00065939
• Codice UNSPSC: 12352209
• Numero indice EU: 200-725-4

Proprietà

• agenzia: Ph. Eur.
• Livello qualitativo: 500
• Nome Commerciale: EMPROVE^® Bio
• pH: 3 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• Punto di fusione: 185-195 °C
• Solubilità: 100 g/L
• Densità bulk: 160 kg/m³
• applicazioni: parenterals; parenterals
• Temperatura di conservazione: 2-8°C
• Stringa SMILE: SCC(NC(=O)CCC([N+H3])C(=O)[O-])C(=O)NCC(=O)O
• InChI: 1S/C10H17N3O6S/c11-5(10(18)19)1-2-7(14)13-6(4-20)9(17)12-3-8(15)16/h5-6,20H,1-4,11H2,(H,12,17)(H,13,14)(H,15,16)(H,18,19); RWSXRVCMGQZWBV-UHFFFAOYSA-N

Descrizione

Descrizione generale

Il nostro portfolio di prodotti di alta qualità SAFC^® per il bioprocesso supera l′esame delle più severe procedure di controllo della qualità ed è prodotto nel rispetto dei requisiti MQ-500 come definiti dal programma M-Clarity.

Programma M-Clarity

In quanto parte del nostro programma EMPROVE^®, le nostre materie prime sono accompagnato dai dossier EMPROVE^®, che mettono a vostra disposizione un supporto documentale completo e aggiornato che vi aiuterà a superare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi produttivi.

Non solo la nostra offerta completa di prodotti chimici per i processi upstream mette a disposizione dei produttori del comparto biofarmaceutico le materie prima di alta qualità necessarie alla produzione di soluzioni terapeutiche consolidate o innovative, ma li assiste anche nel velocizzare il percorso fino al mercato e a superare gli ostacoli normativi. Abbiamo prodotti in grado di rispondere a qualunque esigenza produttiva, da quelli di grado non-GMP per le applicazioni a basso rischio, fino ai prodotti conformi alle IPEC-PQG GMP per le applicazioni a più alto rischio,

Risultati analitici

Saggio (iodometrico, calc. sulla sostanza secca): 98,0-101,0%
Identità (spettro IR): test superato
Aspetto: polvere cristallina bianca o quasi bianca, leggermente agglomerata
Aspetto della soluzione (100  g/L in acqua): limpida e incolore.
Rotazione spec. (α 20/D, 40  g/L, in acqua, calc. sulla sostanza secca): da -15,5° a -17,5°
Cloruro (Cl): ≤ 200 ppm
Solfato (SO₄): ≤ 300 ppm
As (arsenico): ≤ 1,5 ppm
Fe (ferro): ≤ 10 ppm
Fe (ferro) (ICP): ≤ 10 ppm
NH₄ (ammonio): ≤ 200 ppm
Cu (rame)*: ≤ 25 ppm
Sostanze correlate (CE) (impurezza A (cistenilglicina)): ≤ 0,5%
Sostanze correlate (CE) (impurezza B (cisteina)): ≤ 0,5%
Sostanze correlate (CE) (impurezza C (glutatione ossidato)): ≤ 1,5%
Sostanze correlate (CE) (impurezza D (glutamilcisteina)): ≤ 1,0%
Sostanze correlate (CE) (impurezza E): ≤ 0,5%
Sostanze correlate (CE) (principale impurezza non specificata): ≤ 0,2%
Sostanze correlate (CE) (somma di tutte le impurezze): ≤ 2,5%
Acido acetico (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Etanolo (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Acetato di etile: (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Altri solventi residui (ICH Q3C): test superato
Ceneri solfatate (600  °C): ≤ 0,1%
Perdita all′essiccamento (105 °C, 3 ore): ≤ 0,5%
Le specifiche per le impurezze elementari sono state stabilite tenendo in considerazione la Linea guida per le Impurezze Elementari ICH Q3D. È improbabile che elementi della Classe 1-3 siano presenti al di sopra del limite previsto dalla opzione 1 ICH Q3D, se non specificato e indicato (*).
Conforme a Ph. Eur.

Note legali

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informazioni sulla sicurezza

• Codice della classe di stoccaggio: 11 - Combustible Solids
• Classe di pericolosità dell'acqua (WGK): WGK 2
• Punto d’infiammabilità (°F): Not applicable
• Punto d’infiammabilità (°C): Not applicable