Sviluppo di mRNA

Un passaggio di scala rapido e affidabile nella produzione di mRNA destinato a vaccini e ad agenti terapeutici è fondamentale per fare progredire il prodotto dall’idea iniziale ai trial clinici. Considerata la sua flessibilità come tecnologia di piattaforma, l'mRNA rappresenta una tecnologia ideale per rispondere alle malattie a rapida diffusione.

Che si tratti di analisi dell'mRNA, di questioni normative o di trial clinici, saremo lieti di aiutarti durante l'intera fase di sviluppo, in modo che tu possa porre le basi più solide per il tuo processo mentre ti avvii verso la fase produttiva. Nella fase di sviluppo ti aiuteremo a scegliere i materiali adatti, in grado di soddisfare i requisiti normativi per la tua applicazione, per garantire che il processo sia sostenibile in termini di fattibilità e scalabilità. Molti dei nostri materiali farmaceutici e biofarmaceutici, che spaziano dalle sostanze chimiche di processo non GMP fino a quelle che soddisfano i requisiti della Guida congiunta IPEC-PQG sulle GMP, sono inclusi nel Programma Emprove^® che garantisce tutta la documentazione necessaria per completare senza difficoltà la qualificazione, la valutazione del rischio e l'ottimizzazione del processo. Il programma Emprove® comprende anche filtri e componenti monouso, nonché alcune resine cromatografiche selezionate.

Caratterizzazione e sviluppo del metodo

La caratterizzazione dell'mRNA è un requisito essenziale per lo sviluppo del metodo. Forniamo un'ampia gamma di prodotti e di servizi in grado di soddisfare qualunque standard normativo per la caratterizzazione dell'mRNA nelle diverse applicazioni biofarmaceutiche, tra cui:

• una sequenza completa di colonne, solventi, e reagenti per U/HPLC & LC-MS per la separazione e l'analisi di farmaci, mRNA e altre biomolecole
• sistemi Milli-Q^® per la produzione di acqua pura e ultrapura che soddisfano i requisiti di qualità dell'acqua richiesti per le applicazioni riguardanti l’mRNA
• strumenti per filtrazione ad elevata prestazione, incluse membrane filtranti, portafiltri e filtri da siringa Millipore^®
• un'ampia selezione di terreni, tamponi e materie prime, oltre a soluzioni per la filtrazione sterilizzante e unità monouso, capofila nel settore, progettate per l’analisi dell’RNA e l’identificazione di molecole
• servizi specializzati, forniti dai nostri esperti, per lo sviluppo e la convalida di metodi per le analisi microbiologiche.

Produzione di DNA plasmidico, sintesi e purificazione di mRNA

La produzione e la purificazione del pDNA comportano una serie di problematiche dovute alle grandi dimensioni dell'acido nucleico e alla sua elevata viscosità, nonché alla sua sensibilità alla frammentazione e alla somiglianza tra prodotto e impurezze. Inoltre, lo scale-up della sintesi e della purificazione di mRNA per la produzione di vaccini e di altre applicazioni biofarmaceutiche richiedono prodotti e strumenti in grado di garantire risultati coerenti tra lotto e lotto. Il nostro esauriente assortimento di prodotti e servizi comprendente tutto quello che serve dalla produzione di DNA plasmidico fino alla sintesi e alla purificazione di mRNA aiuta a superare queste problematiche e può essere utilizzato a partire dalla fase di sviluppo fino alla produzione, consentendo un facile scale-up del processo.

• Prodotti chimici per il processo e la formulazione che vanno dai materiali per produzione non-GMP alle materie prime che soddisfano i requisiti della Guida congiunta IPEC-PQG sulle GMP, accompagnati dal supporto normativo offerto nell'ambito del Programma Emprove^®
• Filtri di profondità per la chiarificazione e soluzioni di pretrattamento assicurano un'efficiente rimozione dei contaminanti, a partire dalla fase di sviluppo del processo fino alla produzione su larga scala
• Dispositivi per filtrazione a flusso tangenziale per agevoli prove su piccola scala, linearmente scalabili fino alla produzione
• Resine per cromatografia a scambio ionico con efficienza di purificazione e standard di resa elevati, facilmente scalabili dal banco del laboratorio fino alla produzione
• Membrane cromatografiche in un formato monouso e scalabile
• Filtri sterilizzanti accompagnati da informazioni sui dati dei test, attestazioni di qualità e informazioni normative riferite ai singoli prodotti
• Enzimi e reagenti per la trascrizione in vitro ed enzimi per la purificazione in vitro, per completare i protocolli per la sintesi e la purificazione dell'mRNA e assicurare massime rese nella fase di purificazione

Servizi di sviluppo e produzione a contratto di mRNA

Nell'ambito dei nostri servizi integrati CDMO per l’mRNA, siamo in grado di sviluppare e produrre mRNA in quantitativi che vanno dai milligrammi ai grammi, utilizzando la sequenza operativa AmpTec^™ che copre tutti i passaggi, dal pDNA fino all'mRNA finale purificato. Il nostro completo assortimento di prodotti e servizi si fa carico delle principali problematiche correlate alla produzione di mRNA, consentendo tempistiche rapide e fornendo prodotti biofarmaceutici purificati di alta qualità. Scopri i nostri servizi CDMO per la produzione di mRNA personalizzati

Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)

Perché tu possa ideare la formulazione di nanoparticelle lipidiche più appropriata per un'efficiente veicolazione del tuo mRNA, offriamo una gran varietà di lipidi. A parte i lipidi, proponiamo una serie di materie prime farmaceutiche comprendente ancheprodotti chimici Emprove® conformi ai requisiti della Guida congiunta IPEC-PQG sulle GMP, come solventi, tamponi, sali e stabilizzatori performulazioni liquide.

• I nostri lipidi GMP di elevata qualità, da catalogo e personalizzati,sono disponibili in diversi formati (standard o miscele personalizzate) e offrono numerosi vantaggi tra cui stabilità, solubilità e proprietà di manipolazione ottimizzate.
• Colesterolo sintetico ad elevata purezza disponibile in quantitativi dai grammi alle tonnellate.

Studi preclinici

Per assicurare farmaci e terapie a mRNA sicure per i pazienti, gli studi preclinici di sicurezza richiedono prodotti scalabili caratterizzati da estrema riproducibilità. Offriamo un affidabile portfolio di saggi e prodotti, tra cui:

• un assortimento di soluzioni per qPCR per ogni fase del flusso operativo di amplificazione mediante PCR comprendente reagenti per PCR, kit per l'amplificazione dell'intero genoma e altro materiale di consumo
• un'ampia gamma di anticorpi per saggi ELISA e immunologici convalidati per la specificità nei confronti del target in svariate tecniche e applicazioni ed esenti da componenti di origine animale
• saggi multipli MILLIPLEX® per lo studio della risposta immunitaria che, con le loro robuste prestazioni, assicurano di raccogliere dati della massima qualità con grande riproducibilità tra un lotto e l'altro
• saggi ELISpot per studi sull'efficacia dei vaccini, grazie ai quali i ricercatori possono visualizzare qualitativamente e quantitativamente diversi prodotti della secrezione cellulare per applicazioni terapeutiche
• il nostro assortimento di piastre MultiScreen®, anche personalizzate, per l'esecuzione di ELISA e di altre tipologie di saggio, ma anche per scopi di stoccaggio; comprende soluzioni compatibili con i sistemi robotizzati per flussi di lavoro ad alto rendimento
• un’intera gamma di biosensori preingegnerizzati, RNP per studi traslazionali con metodi CRISPR, chip per colture cellulari 3D e servizi di ingegneria cellulare a vantaggio di modelli in vitro più predittivi e di un minor numero di insuccessi clinici.

Servizi di sviluppo di mRNA

Oltre a prodotti di elevata qualità, i nostri esperti forniscono un'intera gamma di servizi affidabili per aiutare i ricercatori del settore biofarmaceutico a sviluppare nuovi farmaci e terapie. Essi comprendono:

• servizi di ingegneria "end-to-end" e di progettazione degli impianti per aiutare i nostri clienti a prendere le decisioni importanti precocemente, già nelle fasi dello sviluppo farmaceutico e clinico, così da realizzare un affidabile impianto di bioprocesso GMP
• servizi di caratterizzazione, convalida e analisi per il rilascio dei prodotticonformi alle GMP, per aiutarti a portare il tuo agente terapeutico dall'idea iniziale, agli studi clinici fino all'approvazione