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Metodi compendiali e orientamenti normativi

A livello globale, numerosi sono gli standard (p. es. ICH, USP, PhEur, JP, FDA, CFR, ISO e ACS) che costituiscono, su scala locale o internazionale, gli orientamenti normativi di riferimento per l’analisi e il controllo qualità (CQ).

Ai produttori che facciano domanda presso un ente regolatore, viene richiesto di proporre adeguate specifiche (ovvero proprietà, procedure di analisi e criteri di validazione) per gli eccipienti, i principi attivi e i prodotti di cui si chiede il riconoscimento, in relazione alle applicazioni previste per essi. Queste specifiche sono tenute a conformarsi agli standard qualitativi della Farmacopea degli Stati Uniti/National Formulary (USP/NF), della Farmacopea Britannica (BP), della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) o della Farmacopea giapponese (JP). I metodi compendiali consistono in protocolli di analisi standardizzati per molte materie prime e molti prodotti finiti di uso farmaceutico. L’impiego di test conformi agli standard descritti in dettaglio dai metodi compendiali, costituisce un requisito fondamentale per tutto il sistema internazionale di produzione, messa in commercio e distribuzione di ingredienti e prodotti ad uso farmaceutico.

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