制药质控系统鉴定

成熟的实验方案和专业知识确保我们的产品适用于您的检测流程

cGMP和cGLP要求设备和检测方法在日常使用前需经过验证。这可能非常耗时，并导致关键QC程序的推迟。通过使用我们准备的实验方案并由我们的专家来验证QC系统，可以节省您的时间。

缩短开发时间并降低验证成本

实验方案开发可能需要大约4周的时间（涉及对适用法规、验收标准定义、测试方法编写、格式等进行研究）。

预计的IQ/OQ完成时间：

• 无预编写的实验方案：6 - 7周
• 使用我们预编写的实验方案：2 - 3周
• 使用现场验证服务：不到1周

使用产品特定的检测方法，自信地将设备快速整合至工艺流程中。

索取信息

相关产品资源

数据表：Milliflex Oasis^®服务
手册：微生物学服务
数据表：支持Milliflex^® Quantum系统用于生物负荷检测的服务产品组合
数据清单：支持PyroMAT™试剂盒用于热原检测的服务产品组合
数据清单：支持Steritest™家族用于无菌性检测的服务产品组合
手册：培训计划

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可靠而全面的验证服务（现场或远程）

我们有经验丰富且训练有素的验证工程师，可在QC微生物实验室内协助实施验证实验方案，因此您的QC/QA部门不必再分配相应资源。在上门期间，验证工程师还会提供安装设备的技术培训。为了长期保持监管合规性，我们建议您定期对QC检测设备进行重新认证。

验证实验方案

我们的验证实验方案基于我们内部的产品认证检测方法。这些广泛的试验方案可使QC/QA实验室能够快速启动总体验证计划，并轻松执行IQ、OQ和PQ（重新认证）。这些实验方案遵循国际规范如EP/USP和GMP。

* 适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex^®、Milliflex Oasis^®、Milliflex^® Quantum、MAS-100 NT^®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touch

现场IQ/OQ服务

为您的实验室设备认证提供支持：

• 执行检测方法
• 完成最终报告的IQ和OQ章节，并可供QA审批
• 操作员培训
• 持续时间：最少1.5天，具体取决于待验证系统和耗材的数量

*适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex^®、Milliflex Oasis^®、Milliflex^® Quantum、MAS-100 NT^®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touch

远程验证咨询服务

如果在社交隔离期间无法将IQ/OQ/PQ验证或重新认证交由我们执行，您可通过定制化的远程验证咨询服务来获取验证工程师的专家支持并亲自完成执行。在开始前，会先就您的需求进行讨论，并对咨询服务的规模进行评估。然后，我们的验证专家将通过视频会议系统提供实时辅导，覆盖的主题包括仪器和耗材的使用培训、良好的文档记录习惯、测试计划设置、数据分析、技巧和窍门等。

持续时间：以分为多次通话的半天为1个单位，按需定制。

*适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex^®、Milliflex Oasis^®、Milliflex^® Quantum、MAS-100 NT^®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touch

远程基础重新认证服务

年度预防性维护后的实验室设备重新认证工作：

• 需单独订购的重新认证实验方案
• IQ和OQ检测程序（物理检测） + 数据格式化和报告定稿
• 提供校准工具（流量计、秒表等）
• 持续时间：0.5天，建议频率：每年

* 适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex^®、Milliflex Oasis^®

如需进一步了解我们的方法验证和其他咨询服务，请访问我们的”方法开发和验证“页面。