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主页产品工业微生物学热原检测

热原检测

热原检测是确保注射药品和医疗器械安全性的关键步骤，现已纳入医疗制品的强制性放行检测，以避免热原物质诱导的致命发热反应。单核细胞活化试验(MAT)可通过一次体外试验同时检测内毒素和非内毒素热原。

单核细胞活化试验(MAT)

MAT可同时检测药品和医疗器械等注射用品中的内毒素和非内毒素热原，遵循监管准则，可作为传统动物试验的体外替代方法。

家兔热原试验和鲎试剂(LAL)试验广泛用于热原检测。两种方法都使用动物且有一定的局限性。家兔热原试验因动物反应与人体反应的巨大差异而缺乏稳定性。而鲎试验法又只检测内毒素，忽视所检样品中可能存在的非内毒素热原而带来安全风险。

为了克服这些局限性，单核细胞活化试验(MAT)被2010版欧洲药典采纳，取代家兔热原试验成为新的药典方法（EP 2.6.30章节），FDA行业指南同样也提及这一检测法。

请注意：欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)根据3Rs原则，决定停用家兔热原试验，认为MAT是最佳的替代选择。
阅读文章并与我们的专家进一步讨论来开始行动。

PyroMAT™单核细胞活化试验法热原检测

PyroMAT®体外检测内毒素和非内毒素热原

PyroMAT® 系统基于人急性单核细胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指数，结合了单核细胞活化试验和细胞系这两种方法的优势。

  • 大范围热原检测： 检测全范围热原，确保患者安全性。家兔热原试验(RPT)一样，MAT可同时有效检测内毒素和非内毒素。
  • 可检测产品范围扩大：RPT、细菌内毒素试验(BET)或LAL这些最常使用的方法检测的产品类型有限，MAT在应用灵活性更高。
  • 模拟人免疫反应的体外检测： 减少动物消耗量的稳定可预知模型。
  • 符合国际法规和准则： 减少动物试验数量，与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
  • 标准化反应性和高灵敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型细胞系，减少了繁重的实验室工作，无需细胞培养实验室参与。
  • 合格细胞： 人急性单核细胞(Mono-Mac-6)不仅在MAT国际验证中有提及，还经检验可表达所有表面Toll样受体(TLR)，因而保证了热原检测范围广度。

了解更多有关非内毒素热原阳性对照的信息。

索取信息

相关产品资源

手册：PyroMAT®和PyroDetect
文章：热原污染风险（作者：Dr. Tim Sandle）
数据说明书：验证方法 - PyroMAT®系统
信息图：MAT实施工作流程
海报：制药质控中的热原检测：远离RPT
应用说明：利用PyroMAT®系统及MAT方法检测NEP
应用说明：利用PyroMAT®系统检测疫苗中的热原
应用说明：内毒素参考标准品
白皮书：MAT统计分析

有关MAT的常见问答。Dr. Tim Sandle Reponds
网络研讨会体外热原检测 - 如何使用及案例研究
网络研讨会：MAT，一种评估热原风险的强大工具
网络研讨会：热原存在的风险考虑（作者：Dr. Tim Sandle）
白皮书：单核细胞活化试验
应用说明：激素类药物中的热原检测
应用说明: 通过PyroMAT®系统进行FBS中的热原检测
数据说明书：非内毒素热原对照

非内毒素热原阳性对照

欧洲药典2.6.30章节（单核细胞活化试验）要求准备实验(preparatory testing)包含“至少2种toll样受体的非内毒素配体[…]选择的非内毒素热原应反应受检制备品的最可能污染物”。

根据这一要求，我们现提供广泛的阳性对照选择：

  • 反应制药生产工艺中多种常见污染物（革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌、病毒和支原体）。
  • 靶向多种单核细胞toll样受体4(TLR)

详细了解！

PyroDetect单核细胞活化试验

PyroDetect系统基于人冻存全血和IL1β指数。

PyroDetect单核细胞活化试验法热原检测
  • 大范围的热原检测： 同家兔热原试验(RPT)一样，MAT可同时进行有效的内毒素和非内毒素检测。
  • 可检测产品范围扩大：RPT、细菌内毒素试验(BET)和LAL这些最常使用的方法检测的产品类型有限，MAT在应用灵活性更高。
  • 模拟人免疫反应的体外检测： 减少动物消耗量的稳定可预知模型。
  • 符合国际法规和准则： 减少动物试验数量，与行业和监管部门的伦理趋势步调一致。
  • 8个供体混合的冻存血：最大限度避免与人的热原免疫反应。

利用我们的服务优化或简化您的热原试验方法，轻松开展验证和高成本效益试验。

  • 应用服务
  • 验证服务
  • 培训服务

家兔、LAL和MAT热原检测方法对比

表1.家兔试验、鲎试剂检测、PyroDetect系统和PyroMAT® 试剂盒热原检测方法对比。
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