Análisis de la carga biológical
El grado de contaminación microbiana es la presencia de microorganismos en una superficie (o un artículo completo), en el interior de un dispositivo o en una porción de líquido antes de su esterilización. La contaminación microbiana puede introducirse desde las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, a través del personal o del entorno de fabricación. Con numerosas fuentes de posible contaminación, el grado de contaminación microbiana de un producto puede fluctuar de unos lotes a otros. El análisis del grado de contaminación microbiana es un proceso de control de calidad utilizado durante la producción para cuantificar la contaminación microbiológica en el agua, las materias primas o los productos acabados con el fin de garantizar la inocuidad de un producto fabricado. Un control de calidad efectivo y la obtención de resultados analíticos precisos es esencial para reducir al mínimo los riesgos para los consumidores y es obligatorio para los entornos de producción regulada. Por consiguiente, suele incluirse el análisis de la carga biológica en la analítica sistemática realizada por los fabricantes para asegurar la inocuidad, la calidad y el cumplimiento normativo de cada lote de producto.
El análisis del grado de contaminación microbiana se realiza en los productos sanitarios, los productos farmacéuticos, el embalaje, las materias primas, los tejidos humanos, los tejidos animales y los cosméticos. Mientras se sigue cualquiera de los métodos estándar que se describen a continuación, es importante asegurarse de que el método de análisis no introduce bacterias en la muestra problema ni mata las bacterias que pueda haber en dicha muestra.
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Método de filtración a través de membrana para los análisis del grado de contaminación microbiana
Éste es el método de elección para los productos que contienen sustancias antimicrobianas. En este método, se hace pasar la muestra a través de una membrana de filtración. El tamaño de poro utilizado con más frecuencia es de 0,45 µm. La membrana funciona como una barrera y captura los microorganismos cuyo tamaño es superior al de sus poros. Puede utilizarse vacío para reducir el tiempo de filtración. La membrana se transfiere a un medio de cultivo y se coloca en un incubadora durante un mínimo 5 días a 30–35 °C para la detección de bacterias y a 20–25 °C para la detección de hongos. A continuación se realiza un recuento en el cultivo resultante para determinar el grado de contaminación microbiana de la muestra. Deben tomarse medidas para evitar que se produzca contaminación cruzada, que podría dar lugar a resultados falsos positivos.
Métodos de siembra directa en placa para los análisis de la carga biológica
Los métodos de siembra directa en placa para los análisis de la carga biológica incluye el vertido en placa y la extensión en placa. Se prefiere el método de vertido en placa por su mayor precisión teórica. En el método de vertido en placa, se agrega medio de cultivo esterilizado a una placa de Petri que contenga la muestra problema, y se deja solidificar. Por el contrario, en el método de extensión en placa, se añade la muestra a una placa de Petri que contenga medio de cultivo solidificado estéril. Con independencia del método, después de haber añadido la muestra al sistema de cultivo, la placa se incuba y se hace un recuento del cultivo resultante.
Método del número más probable (MPN) para los análisis de la carga biológica
El método del número más probable (MPN) es un método cuantitativo utilizado para determinar la concentración bacteriana aproximada en una muestra. La disolución o la muestra original se subdivide por órdenes de magnitud (frecuentemente x10 o x2) en el caldo de cultivo y se evalúa la presencia o la ausencia de microorganismos. El inconveniente del método del MPN es que requiere una gran cantidad de réplicas a la dilución apropiada para reducir los intervalos de confianza. Además, el método sólo es efectivo para el examen bacteriano y no proporciona resultados fiables para el recuento de hongos.
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