Formulación y fabricación farmacéutica clásica
Al centrarse cada vez más en los medicamentos especializados y las formulaciones farmacéuticas complejas, la fabricación de medicamentos se ha vuelto cada vez más complicada. El procesamiento y la formulación de ciertos principios activos (API) pueden requerir consideración especial durante el desarrollo y la fabricación de la formulación final. Aspectos como la biodisponibilidad del API en el organismo, la estabilidad del API y las formulaciones de dosis bajas son obstáculos frecuentes que hay que superar al comercializar un fármaco.
El cumplimiento de unas normativas en constante evolución y cada vez más estrictas para la evaluación de riesgos de los excipientes es un reto para la fabricación tanto de sólidos como de líquidos. El conocimiento y la comprensión de los requisitos normativos globales pueden ayudar a garantizar el cumplimiento de los productos químicos, el hardware y los fungibles utilizados en el proceso de fabricación.
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Excipiente GMP: El recorrido de la industria de las guías a las normas
Los requisitos de GMP para excipientes han pasado en los últimos diez años de guías a normas. El énfasis en la importancia de las GMP para los excipientes no deja de crecer. Está claro que los organismos reguladores conocen el valor de que los fabricantes de medicamentos entiendan y evalúen el riesgo de los excipientes en sus especialidades farmacéuticas en lo que respecta a unas GMP adecuadas.
¿Cómo deciden los fabricantes farmacéuticos qué proveedores de excipientes están mejor preparados para incorporar las normas reglamentarias de GMP de los excipientes en el soporte del suministro y la documentación de los excipientes utilizados en los productos farmacéuticos? La certificación EXCiPACT del proveedor de excipientes y el enfoque de documentación Emprove® pueden ayudar a los fabricantes farmacéuticos a satisfacer los requisitos normativos.
Tomar la vía rápida para obtener la aprobación normativa
En marzo de 2016, se hicieron oficiales las «Directrices europeas sobre evaluación de riesgos para determinar las GMP adecuadas para la fabricación de excipientes de medicamentos para uso humano», que hacen hincapié en la necesidad de que los fabricantes de medicamentos entiendan y evalúen el riesgo de los excipientes en sus medicamentos en relación con las GMP apropiadas. El innovador programa Emprove® puede acelerar el camino hacia la aprobación normativa proporcionando información y documentación completas sobre los productos. Simplifica los procesos al:
- Facilitar el proceso de validación
- Propiciar la evaluación, la gestión y la mitigación de los riesgos
- Incrementar la transparencia en la cadena de suministros
- Acelerar la preparación de la aprobación y ampliar el cumplimiento de la normativa, lo que ahorra tiempo y dinero
Los dossier EMPROVE® contienen documentación detallada sobre materias primas y materiales de partida farmacéuticos, así como filtros y componentes de un solo uso.
Selección de las materias primas adecuadas para la transición a una escala comercial
Un reto importante en el desarrollo de las moléculas farmacológicas pequeñas es el cambio en la calidad y las cadenas de suministro a medida que los fabricantes progresan del descubrimiento a la comercialización. Una consideración clave del riesgo es si los productos químicos utilizados en la síntesis de los medicamentos tienen el nivel de calidad adecuado para ser utilizados en ensayos clínicos y ser comercializados. Si no se utilizan los productos adecuados en las primeras etapas del proceso de desarrollo, se requieren tiempo y costes añadidos para convertir la calidad de las materias primas al nivel de calidad correcto en las últimas etapas del desarrollo. Los cambios en las últimas etapas también requieren más validación. Esto puede generar un coste total de propiedad más elevado.
Al realizar la transición a un proceso de fabricación comercial, es esencial comprender los requisitos de las materias primas y las implicaciones en los costes. Debe desarrollarse una estrategia coherente de proveedores, que permita a los fabricantes identificar los cambios requeridos para pasar a materias primas que sean aptas para un producto regulado. Un enfoque debidamente riguroso incluye la evaluación y la valoración de las materias primas utilizadas para fabricar una molécula farmacológica pequeña durante el desarrollo.
Procedimiento de trabajo
Estrategias para formulación sólida
Entre los desafíos típicos de las formulaciones sólidas se cuentan la solubilidad y la estabilidad del API de la formulación final, el control del coste de fabricación total y la creación de un comprimido sólido y homogéneo sin complicaciones durante el envasado o el almacenamiento.
Estrategias para esterilización mediante filtración
Los medicamentos deben estar exentos de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad del paciente, lo que requiere el uso experto de filtración aséptica para los productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse por calor.
Estrategias de llenado final
El proceso de llenado final es un aspecto crucial de la fabricación de medicamentos, que exige una cuidadosa mitigación de los riesgos para garantizar el suministro a los pacientes de medicamentos inocuos.
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