Estrategias de llenado final
Las tecnologías de un solo uso reducen el tiempo y los costes de fabricación al eliminar los pasos de limpieza y validación. Junto con estas ventajas, sin embargo, vienen nuevas consideraciones, como la compatibilidad química de los componentes plásticos y el cambio de las estrategias de validación críticas del usuario final al proveedor.
Optimización de las metodologías de muestreo estéril
Los requisitos de validación más estrictos y el mayor uso de las tecnologías de calidad por diseño (QbD) y analítica de procesos (PAT) exigen un mayor escrutinio de los procesos de muestreo. Los métodos de muestreo tradicionales no satisfacen las expectativas de las autoridades reguladoras, debido al riesgo de contaminación a través de los puertos abiertos del sistema de fabricación y a la posibilidad de error del operario.
La implantación de un proceso de muestreo optimizado reduce el riesgo y aumenta la productividad. Un sistema de muestreo estéril eficaz puede reducir el potencial de contaminación, utilizando prácticas correctas de muestreo para supervisar la eficacia del filtro y evaluar el proceso y la calidad del producto.
Evaluación de la compatibilidad química de los componentes de un solo uso
Los equipos de un solo uso se fabrican normalmente a partir de materiales poliméricos. Los líquidos para procesos, dependiendo de su composición química, pueden interactuar negativamente con estos polímeros. El reto consiste en encontrar materiales de construcción compatibles con las materias primas y los flujos de proceso del fabricante. Además, a menudo es difícil encontrar orientación detallada sobre los pasos necesarios a seguir para demostrar la compatibilidad química. Los documentos normativos y de orientación abarcan una amplia variedad de productos y procesos y no proporcionan detalles sobre métodos ni procedimientos específicos.
La selección y calificación adecuadas de los equipos y materiales de un solo uso para la fabricación farmacéutica deben incluir una evaluación exhaustiva de la compatibilidad química de los componentes en contacto con el producto. Es importante asociarse con un proveedor que:
- Comprenda el proceso del fabricante y tenga un conocimiento profundo de los materiales de un solo uso
- Ayude a evaluar los riesgos del proceso y recomiende cómo mitigarlos adecuadamente
Cumpla los estrictos requisitos de un proceso de llenado final con un diseño de montaje adecuado
La aplicación de tecnologías de un solo uso en el proceso de llenado final está experimentando un aumento constante. Las tecnologías de un solo uso deben cumplir los estrictos requisitos para esta etapa final del proceso: esterilidad del recorrido de los líquidos, integridad, seguridad operativa y adecuación para el montaje de un solo uso. Las nuevas soluciones de llenado final de un solo uso pueden satisfacer eficazmente estos requisitos con un diseño de montaje adecuado para su integración en una máquina de llenado. La evaluación de los riesgos y el cumplimiento normativo son algunas de las consideraciones clave del diseño para un proceso de filtración esterilizante, lo que hace esencial evaluar la documentación complementaria para permitir una validación adecuada.
Aumento de la productividad y la gestión del riesgo
Los fabricantes de medicamentos se enfrentan a presiones para avanzar de forma eficiente y eficaz en los activos de su cartera de productos en fase de desarrollo, minimizando a la vez los riesgos asociados con la pérdida de productos, la contaminación del producto, la esterilidad y la seguridad del paciente. Los conjuntos de llenado y acabado de un solo uso pueden mejorar la productividad de la línea de llenado, lo que proporciona flexibilidad para fabricar una variedad de fármacos y volúmenes de llenado, al tiempo que mitiga los riesgos de contaminación. Sin embargo, la gestión de la implantación y de los riesgos normativos puede representar un reto con los conjuntos de llenado y acabado de un solo uso que requieren una validación rigurosa del proceso para garantizar el cumplimiento de las directrices normativas. Los pasos que pueden darse para garantizar esta validación son:
- Una evaluación sistemática y exhaustiva del proceso de fabricación y llenado del conjunto
- Una interpretación precisa de los requisitos normativos
- Un enfoque gradual para identificar y mitigar los riesgos asociados con los componentes del proceso
Procedimiento de trabajo
Formulación y fabricación de medicamentos clásicos
La superación de obstáculos cada vez más complejos en la fabricación de los medicamentos tradicionales consistentes en moléculas pequeñas requiere un enfoque estratégico para el procesamiento, la formulación, el cumplimiento normativo, la calidad de las materias primas y la selección de los proveedores
Estrategias para formulación líquida
A menudo se inyectan en el organismo disoluciones líquidas estériles, lo que hace fundamental minimizar el riesgo al elegir el proceso adecuado de purificación del API, identificar excipientes adecuados, definir la validación apropiada del proceso y seleccionar los filtros correctos.
Estrategias para formulación sólida
Entre los desafíos típicos de las formulaciones sólidas se cuentan la solubilidad y la estabilidad del API de la formulación final, el control del coste de fabricación total y la creación de un comprimido sólido y homogéneo sin complicaciones durante el envasado o el almacenamiento.
Estrategias para esterilización mediante filtración
Los medicamentos deben estar exentos de bacterias y otros microorganismos para garantizar la seguridad del paciente, lo que requiere el uso adecuado de filtración aséptica para los productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse al final del proceso.
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