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Filterintegritätsprüfung

Integritätstestdienste für Sterilfilter.

Die Prüfung der Filterintegrität ist ein entscheidender Schritt bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Da die Aufsichtsbehörden und die Parenteral Drug Association (PDA) Integritätstests vor und nach der Verwendung empfehlen, können Sie sich darauf verlassen, dass unsere Integritätstests den besten Praktiken der Branche entsprechen - nicht nur durch die Festlegung einer produktspezifischen Filterintegritätstest-Spezifikation, sondern auch durch die strenge Überprüfung unserer Sterilfilter auf Leckagen oder Filterschäden.

Produktspezifische Spezifikation und Prüfung

Das Qualitätszertifikat für unsere Filter enthält Mindestanforderungen an die Integritätstests für die Benetzung mit Standardbenetzungsflüssigkeiten, wie z. B. Wasser für hydrophile Filter oder Alkohol für hydrophobe Filter. Die Festlegung einer spezifischen Integritätstest-Spezifikation mit anderen Flüssigkeiten, wie Produkt, Puffer oder anderen Spülflüssigkeiten kann jedoch zu Ihrem Vorteil sein und Verzögerungen bei der Produktion und Produktfreigabe minimieren. Der Grund dafür ist:

  • Die Prozessflüssigkeit kann andere Eigenschaften haben als Standard-Integritätstestflüssigkeiten, wodurch das Ergebnis des Integritätstests verändert werden kann
  • Wenn die Prozessflüssigkeit nicht gründlich gespült wird, kann der Blasenpunkt unterdrückt werden, was zu unberechtigten Fehlern führen kann

In unseren Tests kann das Verhältnis von Wasser zu Produktintegrität ermittelt und so der Mindestwert für die Integritätstests von Filtern bestimmt werden, die mit Prozessflüssigkeit benetzt sind. Wir können darüber hinaus die Integritätsspezifikation für einen mit Produkt benetzten und mit Ihrer spezifischen Spülflüssigkeit gespülten Filter bestimmen.

Fordern Sie ein Angebot an und starten Sie noch heute durch.

Vertrauen Sie unserem weltweiten Dienstleistungsnetzwerk

Gewinnen Sie einen Einblick in diese spezialisierten Leistungsmerkmale, die in unseren Laboren weltweit angeboten werden, wenn Sie mehr über unsere branchenführenden Validierungsdienstleistungen für biopharmazeutische Hersteller erfahren möchten.

  • Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
  • Prüfen der Bakterienrückhaltung
  • Prüfen der chemischen Kompatibilität
  • Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
  • Beratung zu Validierungsdienstleistungen
  • Validierungsservice-Stufen

Weitere Produktinformationen

Choosing the Right Validation Services
Drug Product-based Integrity Testing to Establish Product/Filter Test Specification Value
Bubble Test Method Using Aervent® 0.2 μm Hydrophobic Membrane with 60/40 IPA
Bubble Test Method Using Durapore® 0.45 μm Hydrophilic Membrane with 70/30 IPA
Bubble Point Ratio Determination for 60/40 and 70/30 IPA
Bubble Point Ratio Determination for Vesphene® llse (1:128)
Bubble Point Ratio Determination for LpH® se (1:256)

Zugehörige Anwendungen
Herstellung monoklonaler Antikörper
Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper (mAb) ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAb-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
Die Herstellung der finalen Darreichungsform eines Arzneimittels auf Grundlage niedermolekularer Substanzen, sogenannten „Small Molecules“, bedarf einer soliden Qualität und eines robusten Designs bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erkunden Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung niedermolekularer Wirkstoffe zu beschleunigen.
Herstellung von Gentherapeutika
Die zunehmende Verwendung von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller neuer Gentherapien stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in sich zu vereinen.
Impfstoffherstellung
Von der frühen Entwicklungsphase über die Downstream-Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung für Impfstoffe und unser Know-how bei der Anwendung.
Zugehörige Produkte
Final Sterilfiltration & Abfüllung
Vorsterilisierte Einweg-Abfüllsysteme bieten Geschwindigkeit und Flexibilität für kritische, finale Filtrations- und Abfüllvorgänge Erfahren Sie, wie Fortschritte in der aseptischen Filtration PUPSIT vereinfachen und optimierte sterile Abfüllvorgänge ermöglichen.
Zugehörige Dienstleistungen
Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere BioReliance® Validierungsdienstleistungen für die Auswahl, Prüfung und Validierung Ihrer Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung nutzen.
Prüfen der Bakterienrückhaltung
Die von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt geforderte Prüfung auf Bakterienrückhaltung (BRT) ist ein entscheidender Schritt bei der Filtervalidierung. Unsere erfahrenen Validierungsspezialisten führen BRT unter den ungünstigsten biopharmazeutischen Verarbeitungsbedingungen des jeweiligen Endanwenders durch, um ein optimales Ergebnis sicherzustellen.
Prüfen der chemischen Kompatibilität
Unsere Tests auf physikalische und chemische Kompatibilität helfen Ihnen dabei, die GMP-Richtlinien weltweit einzuhalten, indem in ihnen nachgewiesen wird, dass Ihre biopharmazeutischen Filter und Einwegsysteme bei Kontakt mit dem Arzneimittel nicht reaktiv, additiv oder absorbierend wirken.
Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
Der Nachweis, dass extrahierbare und herauslösbare Bestandteile Ihres Prozesses nicht schädlich für das Arzneimittelendprodukt sind, ist mit den BioReliance® Validierungsdienstleistungen einfacher. In unserem Service für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (Extractables und Leachables - E&L) werden alle Kontaktmaterialien und -prozesse gründlich bewertet, um Bedenken hinsichtlich der Prozessflüssigkeiten zu entkräften.
Beratung zu Validierungsdienstleistungen
Die BioReliance® Validierungsdienstleistungen bieten ein globales Netzwerk zwischen Laboren höchster Qualität mit Experten in den jeweiligen Ländern und Regionen in strategischen geografischen Zentren, um Sie vor Ort zu unterstützen und schnell auf Ihre Anforderungen bei der Filtrationsvalidierung zu reagieren.
Validierungsservice-Stufen
Entdecken Sie mit unseren Validierungsdienstleistungen, die Ihren Prozess von Anfang an mit zwei vordefinierten Service-Stufen und weltweit harmonisierten Tests vereinfachen, einen einfacheren Weg zur globalen Compliance.
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