1.05020

L-Leucine

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., ChP, JP, USP

• Synonym(e): Leu
• CAS-Nummer: 61-90-5
• Molekulargewicht: 131.18
• MDL-Nummer: MFCD00002617
• UNSPSC-Code: 12352209
• EG-Index-Nummer: 200-522-0

Eigenschaften

• Agentur: ChP; JP; Ph. Eur.; USP
• Qualitätsniveau: 500
• Dampfdruck: <1 hPa ( 20 °C)
• Beschreibung: EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,USP
• Produktlinie: EMPROVE^® EXPERT
• pH-Wert: 5.5-6.5 (20 °C, 20 g/L in H₂O)
• mp (Schmelzpunkt): 270-340 °C (decomposition)
• Löslichkeit: 18.9 g/L
• Dichte: 1.17 g/cm³ at 20 °C
• Schüttdichte: 300‑400 kg/m³
• Anwendung(en): parenterals
• Lagertemp.: 2-30°C
• InChI: 1S/C6H13NO2/c1-4(2)3-5(7)6(8)9/h4-5H,3,7H2,1-2H3,(H,8,9)
• InChIKey: ROHFNLRQFUQHCH-UHFFFAOYSA-N

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Our SAFC^® portfolio of high-quality products for biopharmaceutical processing withstands strict quality control procedures and is produced according to MQ-500 requirements as defined by the M-Clarity program.

M-Clarity Program

As part of our EMPROVE^® Program, our raw materials are offered with EMPROVE^® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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Hinweis zur Analyse

Gehalt (Perchlorsäuretitration, ber. auf getrocknete Substanz)98.5 - 101.0 %Identität (IR-Spektrum)entsprichtIdentität (spezifische Drehung)entsprichtAussehenweißes bis fast weißes kristallines Pulver oder glänzende BlättchenAussehen der Lösung (50 g/l; Salzsäure 1 mol/l)klar und nicht stärker gefärbt als die Farbver-gleichslösung BG₆Spez. Drehung (α 20/D, 40 g/l, Salzsäure 250 g/l, ber. auf getrocknete Substanz)+14.5 bis +16.5Spez. Drehung (α 25/D, 40 g/l, Salzsäure 6 mol/l, ber. auf getrocknete Substanz)+14.9 bis +17.3pH-Wert (10 g/l, CO₂-freies Wasser)5.5 - 7.0Chlorid (Cl)≤ 200 ppmSulfat (SO₄)≤ 300 ppmFe (Eisen)≤ 10 ppmFe (Eisen) (ICP)≤ 10 ppmVerwandte Substanzen, gesamt (DC)≤ 0.5 %Verwandte Substanzen (HPLC) (Isoleucin)≤ 0.8 %Verwandte Substanzen (HPLC)(Jede unspezifizierte Verunreinigung)≤ 0.2 %Verwandte Substanzen (HPLC) (Summe aller unspezifizierten Verunreinigungen)≤ 1.0 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC)(Verunreinigung A (570 nm))≤ 0.8 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC)(Jede Ninhydrin-positive Verunreinigung)≤ 0.2 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC) (Ammonium (570 nm))≤ 0.02 %Ninhydrin-positive Substanzen (LC)(Summe aller Verunreinigungen)≤ 1.0 %Lösungsmittel-Rückstände (ICH Q3C)ausgeschlossen durch den HerstellprozessSulfatasche (600 °C)≤ 0.1 %Trocknungsverlust (105 °C; 3 h)≤ 0.2 %Bakterien-Endotoxine≤ 3.0 I.U./gGesamtanzahl aerober Mikroorganismen (TAMC)≤ 100 CFU/gGesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC)≤ 100 CFU/gElementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1-3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.Entspricht Ph. Eur., USP

Rechtliche Hinweise

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklassenschlüssel: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 1