VPMD103NB1

Viresolve^® Pro Device

Parvovirus removal filter, Modus 1.3 format, filtration area 0.22 m²

• Sinonimo/i: Viresolve^® Pro Device Modus 1.3
• Codice UNSPSC: 23151806
• eCl@ss: 32031690

Proprietà

• Materiali: PVDF housing; polyethersulfone membrane; silicone gasket
• Livello qualitativo: 400
• Nome Commerciale: EMPROVE^® Filter
• Produttore/marchio commerciale: Viresolve^®
• Parametri: 60 psig max. inlet pressure
• Altezza: 13.56 cm (5.34 in.)
• Lunghezza: 18.62 cm (7.33 in.)
• Larghezza: 9.22 cm (3.63 in.)
• Dimensioni del dispositivo: 1.3 in.
• Superficie filtrante: 0.22 m²
• Impurezze: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Raccordi: 1/4 in. integrated vent hose barb (with double O-ring seal); 3/4 in. sanitary TC inlet/outlet fitting(s)

Descrizione

Descrizione generale

La soluzione Viresolve^® Pro costituisce una soluzione modello per la clearance virale nell′ambito delle bioproduzioni di anticorpi monoclonali (mAb) e proteine ricombinanti. Si tratta di una soluzione per la clearance virale ben consolidata, in grado di assicurare il massimo livello di ritenzione virale e di produttività in una vasta gamma di condizioni di flussi di alimentazione.

I dispositivi Viresolve Pro Modus sono generalmente usati per la filtrazione volumi di proteine che vanno da una scala pilota alle produzioni batch su scala intermedia. Il dispositivo Viresolve^® Pro Modus 1.3 dispone di una superficie di filtrazione di 0,22 m² ed è utilizzato prevalentemente nei processi su scala pilota o nelle piccole produzioni.

Caratteristiche e vantaggi

• Produzioni su larga scala
• Due formati di dimensioni diverse
• Guarnizioni integrate
• Possibilità di impilare le unità nel portafiltri Viresolve^® Pro/Pro+ Magnus (fino a 7 unità)
• I tasti di allineamento su ogni unità riducono al minimo i rischi di errore durante l′installazione
• Percorso del fluido integralmente monouso.
• Dispositivi testati al 100% con test di diffusione aria/acqua e test di integrità con gas binario.
• Dispositivi Shield / Shield H testati al 100% con aerosol

Altre note

Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che aderisce alle norme di buona fabbricazione dell′FDA.

Indicazioni per l′uso

• Ritenzione di organismi: Parvovirus
• Modalità d′azione: Filtrazione (per esclusione dimensionale)
• Applicazione: purificazione delle proteine
• Uso previsto: rimozione dei virus
• Istruzioni per l′uso: Consultare la guida all′uso acclusa al prodotto
• Dichiarazione sulla conservazione: conservare a temperatura ambiente
• Dichiarazione sullo smaltimento: smaltire in conformità alle normative vigenti nazionali, regionali e locali.

Nota sulla preparazione

Questo prodotto è stato fabbricato con materiali che soddisfano i criteri dei filtri "senza rilascio di fibre" definiti nel CFR 21 210.3 (b) (6).

Risultati analitici

TOC/Conducibilità
Dopo un flussaggio controllato con 50 L/m² d′acqua, i campioni mostravano meno di 500 ppb di TOC secondo la USP<64> e meno di 1,3 µS/cm secondo la USP <64>.

Note legali

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VIRESOLVE is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Esclusione di responsabilità

La EMD Millipore Corporation certifica che questo prodotto è conforme alla direttiva Europea in materia di attrezzature a pressione del 97/23/CE del 29 maggio 1997. Questo prodotto è stato classificato ai sensi dell'articolo 3 § 3 della direttiva Europea in materia di attrezzature a pressione. È stato progettato e prodotto in conformità alla buona pratica ingegneristica per garantirne un uso sicuro. In conformità con l'articolo 3 § 3 della direttiva in materia di attrezzature a pressione, questo prodotto non reca apposta la marcatura CE.