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Merck

Immetti sul mercato medicinali sicuri e in grado di cambiare la vita dei pazienti

Il tuo partner per test di biosicurezza e studi di caratterizzazione del prodotto innovativi.

Servizi competenti di analisi biofarmaceutica

ANALISI DI BIOSICUREZZA E CARATTERIZZAZIONE DEL PRODOTTO BIORELIANCE®

Nella corsa all'approvazione è fondamentale scegliere il partner adatto per i test analitici e le analisi di biosicurezza. I nostri servizi analitici BioReliance® offrono soluzioni di mitigazione del rischio eccezionali e competenze tecniche e normative che ti aiuteranno a portare sul mercato farmaci in grado di cambiare la vita del paziente. I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. Collabora con noi per ogni esigenza delle analisi di biosicurezza, di caratterizzazione del prodotto e per i servizi dedicati al bioprocesso.

Portale iNet

Da decenni svolgiamo un ruolo chiave nel settore e siamo orgogliosi di essere stati i primi al mondo a conseguire risultati fondamentali quali:

  • sviluppo dei protocolli di biosicurezza per il vaccino contro la poliomielite, nel 1955
  • sviluppo dei test con anticorpi murini in collaborazione con l’NIH (USA), nel 1960
  • sviluppo del protocollo di sicurezza per la prima terapia genica ammessa agli studi clinici sull'uomo, nel 1990
  • caratterizzazione delle prime banche nazionali di cellule staminali negli Stati Uniti, nel 2007

Sei pronto per dare inizio al tuo progetto? Richiedi qui ulteriori informazioni.

Assistenza durante tutte le fasi dello sviluppo di biofarmaci

Qualunque sia la fase del processo di sviluppo in cui ti trovi, i nostri servizi analitici leader di settore, conformi alle cGMP, e le nostre conoscenze normative possono aiutarti a far progredire il tuo biofarmaco dalla fase di scoperta fino all’immissione sul mercato.

Questa tabella illustra quali sono le fasi dello sviluppo del processo in cui è più probabile che i nostri servizi siano utili.
*Metodi per la caratterizzazione dei prodotti
**Assistenza per gli studi che abilitano all’iter per la richiesta di immissione in commercio (es. IND e BLA)
∆Comprendono sequenziamento di nuova generazione e piattaforma Blazar® per i metodi rapidi

With comprehensive and integrated packages of services, we support your traditional and novel modality development:

mAbs (Monoclonal antibodies)

mAb (anticorpi monoclonali)

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ricombinanti prodotte utilizzando diversi sistemi di espressione. Contengono uno o più siti di legame per l’antigene in grado di legare target specifici, il che ne rende possibile l'uso in applicazioni diagnostiche o terapeutiche.

    ADCs (Antibody Drug Conjugates)

    Un anticorpo monoclonale coniugato a un payload tramite una molecola linker.

      Viral and gene therapies

      Vettori virali per modifiche ex vivo in terapie cellulari autologhe e allogeniche.

      Vettori virali per la consegna genica in vivo (generalmente di transgeni) o per la veicolazione di complessi per l’editing genetico.

      Virus oncolitici con o senza inserzione di geni, solitamente per il trattamento del cancro.

        Cell therapies

        Cellule intere modificate o non modificate somministrate come agente terapeutico per sostituire o riparare cellule e/o tessuti danneggiati. Le terapie cellulari vengono distinte in autologhe, se le cellule usate derivano dal paziente che riceve il trattamento, o allogeniche, se le cellule provengono da un donatore.

          Vector-based vaccines

          Una versione modificata di un virus non correlato all'agente virale di interesse viene utilizzata nella produzione di un vaccino per la veicolazione e l’espressione di una sequenza genica proveniente dal virus di interesse.

          Proteine ricombinanti prodotte in vitro mediante l’uso di un vettore virale, raccolte e utilizzate come vaccino.

            Nucleic acids/LNPs (Lipid Nanoparticles)

            Terapie o vaccini a base di nucleotidi (DNA o RNA), progettati per modificare l'espressione genica promuovendo o inibendo l'espressione di determinati geni o sostituendo i geni di interesse, che utilizzano metodi di veicolazione non virali.

              Traditional vaccines

              Vaccini virali inattivati a base di virus interi uccisi o vaccini vivi attenuati contenenti virus geneticamente modificati o naturalmente attenuati.

                Richiedi informazioni aggiuntive

                Servizi correlati
                Sviluppo analitico e caratterizzazione del prodotto
                Esplora i nostri servizi per la caratterizzazione del prodotto, del vettore virale e della linea cellulare. I nostri esperti sono a disposizione per ottimizzare il tuo lavoro.
                Servizi analitici
                Come leader nella fornitura di servizi conto terzi nel settore biofarmaceutico, offriamo il nostro supporto in ogni fase del processo di analisi, sviluppo e produzione e proponiamo un pacchetto di servizi completo e integrato.
                Produzione a contratto
                Panoramica degli agenti terapeutici verso cui abbiamo focalizzato la nostra leadership tecnica nell'ambito dei servizi CTDMO Millipore Parole chiave: (ADC, mAbs, VGT, mRNA & LNP, HPAPI) e piccole molecole (API complessi e PEG)
                Applicazioni correlate
                Produzione di anticorpi monoclonali
                La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
                Produzione di terapie geniche
                Il crescente impiego delle terapie geniche sta portando a una rapida innovazione in un mercato globale in costante evoluzione. I produttori che sviluppano nuove terapie geniche si trovano ad affrontare sfide complesse, che richiedono il supporto di un partner esperto in grado di integrare produzione di vettori, test, sicurezza, sviluppo di processi e conformità normativa.
                Produzione di coniugati farmaco-anticorpo (ADC)
                La tecnologia di coniugazione farmaco-anticorpo (ADC) utilizza gli anticorpi monoclonali (mAb) per trasportare principi attivi farmaceutici ad elevata attività e potenza (HPAPI) nelle cellule bersaglio. Scoprite i processi e gli ambiti di competenza richiesti per introdurre sul mercato gli ADC.
                Produzione di terapie cellulari
                L’introduzione di una nuova terapia cellulare richiede prestazioni ottimali nelle fasi upstream e downstream del processo, nello sviluppo del processo, nei servizi analitici e produttivi. Prodotti e partner di prim’ordine sono fondamentali per progredire con successo e rapidamente nello sviluppo di prodotti terapeutici efficaci, sicuri ed economicamente sostenibili.
                Produzione di vaccini
                Dalle fasi iniziali dello sviluppo, alle purificazioni downstream, fino alla produzione di vaccini su larga scala: approfondisci le tue conoscenze sullo sviluppo del processo produttivo dei vaccini e sulle necessarie competenze applicative.
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