Formulazione e riempimento finale di vettori virali

Per sviluppare una terapia genica sono necessarie competenze applicative e regolatorie di alto livello. I vettori virali sono soggetti a variazioni per quanto riguarda il processo di produzione e i dosaggi terapeutici; non è quindi possibile adottare un approccio universale valido per tutti. Per ridurre il più possibile i rischi, le terapie geniche devono essere formulate in modo tale da soddisfare i requisiti regolatori e da garantire in modo riproducibile la qualità, la sicurezza, la resa, il titolo e la purezza del prodotto.

Nel corso dell’intero processo di formulazione, i produttori devono disporre di un solido know-how applicativo, di impianti produttivi all’avanguardia e di competenze regolatorie che per essere sviluppate internamente possono però comportare costi elevati e tempistiche molto lunghe. La scelta di un partner valido ed esperto è una decisione cruciale, che permette di semplificare la complessità associata alla qualifica dei fornitori, di accelerare i processi e di ridurre il costo totale di processo (total cost of ownership, TCO).