Contrôle de l'intégrité des filtres

Le contrôle de l'intégrité des filtres constitue une étape clé de la production de médicaments stériles. Vous pouvez nous faire confiance pour respecter les bonnes pratiques du secteur. En effet, selon les autorités règlementaires et des associations comme la Parenteral Drug Association (PDA), un contrôle d'intégrité est recommandé avant utilisation et obligatoire après utilisation. En plus de rédiger des spécifications de test adaptées à votre produit, nous vérifions rigoureusement l'absence de fuites ou de dommages sur nos filtres de qualité stérilisante.

Spécifications et tests spécifiques du produit

Le certificat de qualité qui accompagne nos filtres mentionne des spécifications de test d'intégrité minimales pour un mouillage avec des liquides mouillants classiques, comme l'eau pour les filtres hydrophiles ou l'alcool pour les filtres hydrophobes. Or, vous avez tout intérêt à disposer de spécifications de test établies avec d'autres liquides, comme le produit, le tampon ou les liquides de rinçage de votre procédé, afin de limiter les retards dans la production et la libération des lots de produit. En effet :

• Les propriétés du liquide utilisé dans votre procédé peuvent être différentes de celles des liquides de test classiques, ce qui peut fausser les résultats du test.
• Un mauvais rinçage du liquide du procédé peut empêcher l'apparition du point de bulle et fausser les résultats.

Nos contrôles permettent de calculer le rapport d'intégrité entre l'eau et le produit, et donc, de déterminer la valeur de test d'intégrité minimale acceptable pour les filtres mouillés avec le liquide de votre procédé. Nous pouvons également établir les spécifications d'intégrité d'un filtre mouillé avec le produit et rincé avec votre liquide de rinçage spécifique.

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Un réseau mondial digne de confiance

Pour en savoir plus sur nos services de validation haut de gamme pour les fabricants de biomédicaments, découvrez les prestations spécialisées que nous réalisons dans nos laboratoires du monde entier :

• Validation de filtres et de systèmes à usage unique
• Tests de rétention bactérienne
• Tests de compatibilité chimique
• Évaluation des substances extractibles et relargables
• Services et conseil en validation
• Validation selon différents niveaux de services

Ressources produits apparentées

Choisir les bons services de validation
Note d'application : Drug Product-based Integrity Testing to Establish Product/Filter Test Specification Value
Note d'application : Bubble Test Method Using Aervent^® 0.2 μm Hydrophobic Membrane with 60/40 IPA
Note d'application : Bubble Test Method Using Durapore^® 0.45 μm Hydrophilic Membrane with 70/30 IPA
Note d'application : Bubble Point Ratio Determination for 60/40 and 70/30 IPA
Note d'application : Bubble Point Ratio Determination for Vesphene^® llse (1:128)
Note d'application : Bubble Point Ratio Determination for LpH^® se (1:256)