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Évaluation des substances extractibles et relargables

Services d'évaluation des substances extractibles et relargables BioReliance®

Comprendre le risque que les substances relargables peuvent présenter pour la sécurité du patient constitue un maillon essentiel de la stratégie de validation de tout fabricant de biomédicaments. Nos services d'évaluation des substances extractibles et relargables (E&L pour "Extractables & Leachables") adoptent une approche axée sur le risque pour déterminer si les matières plastiques entrant en contact avec le médicament final au cours du procédé compromettent la sécurité du patient, tout en évaluant leur toxicité potentielle.

Conformément aux exigences règlementaires, notre équipe d'évaluation des substances extractibles et relargables interprète finement les données sur les substances extractibles tout en évaluant la criticité de votre séquence de bioproduction et de votre système à usage unique. Nous pouvons déterminer :

  • Les composants à usage unique à évaluer
  • Le choix de la méthode d'analyse
  • Le ou les solvants modèles
  • Les conditions les plus défavorables du procédé

Une procédure fiable et fluide

Pour démontrer que les matériaux des dispositifs de filtration et des systèmes à usage unique utilisés dans votre procédé pharmaceutique ne compromettent pas la sécurité du patient, nous vous aidons à réaliser une évaluation des risques et vous conseillons une stratégie de validation en plusieurs étapes.

Notre procédure d'évaluation des substances extractibles et relargables fiable et fluide permet de garantir du mieux possible la sécurité du patient

Procédure d'évaluation des substances extractibles et relargables

  • Évaluation des substances extractibles : En adoptant une approche centrée sur les conditions les plus défavorables et un solvant modèle, nous compilons des données sur les substances extractibles au moyen de nos études analytiques ou de notre programme Emprove®.
  • Évaluation de la sécurité du patient : Un de nos toxicologues procède à une évaluation de la sécurité du patient afin de déterminer le risque potentiel pour le patient. Les données sur les substances extractibles et relargables, le procédé de production et la posologie du médicament permettent de calculer la dose journalière des substances potentiellement relargables par rapport aux limites d'exposition.
  • Évaluation des substances relargables : Lorsque cela s'avère nécessaire dans le cadre d'une approche axée sur le risque, une évaluation des substances relargables est réalisée dans les conditions du procédé et avec les produits de l'utilisateur final afin d'identifier les composés relargués par le dispositif de filtration et les systèmes à usage unique, suivie d'une évaluation de la sécurité du patient.

Les données sur les substances extractibles et relargables ainsi compilées prouvent et attestent la sécurité de votre procédé de production en la matière ou concluent à la nécessité de réaliser une étude plus poussée. Les services de validation BioReliance® peuvent également vous aider à atténuer les risques en réalisant des essais de rinçage ou en modifiant la conception de votre procédé.

Demandez un devis et commencez dès aujourd'hui.

Ressources produits apparentées

Article : The Landscape for Single-use Systems
Webinaire : BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
Webinaire : Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
Livre blanc : The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

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Pour bénéficier d'une assistance de proximité et de réponses rapides à vos besoins de validation de systèmes de filtration, les services de validation BioReliance® déploient un réseau mondial de laboratoires haut de gamme, avec des experts par pays et par région dans des centres géographiques stratégiques.
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