Analyse et contrôle qualité de l'ARNm

En tant que fournisseur de premier plan de produits de QC pharmaceutique et de services en sous-traitance, nous proposons des expériences clients uniques à chacune des phases du cycle de vie de vos thérapies médicamenteuses (tests, développement et procédé de fabrication).

Contrôle qualité analytique

Le succès des tests et de la libération des médicaments à base d'ARNm repose sur des outils analytiques, des lignes directrices de validation et des pratiques efficaces. Nous proposons une ligne complète d'outils analytiques et de réactifs pour votre procédure de QC, comprenant :

• Des colonnes de HPLC respectant les lignes directrices de l'USP
• Des solvants analytiques produits spécifiquement pour votre application avec des contrôles stricts
• Des solvants et composés inorganiques EMSURE^® de qualité supérieure qui possèdent une pureté maximale, testés selon les contrôles de qualité les plus stricts, accompagnés d'une documentation réglementaire, et comportant des étiquettes intelligentes pour une meilleure traçabilité, une manipulation plus aisée et une sécurité accrue
• Des matériaux de référence primaires et secondaires de précision pour l'analyse des impuretés et le contrôle de la stérilité
• Des étalons certifiés pour les mélanges d'impuretés élémentaires organiques conformes aux lignes directrices Q3D de l'ICH
• Des produits de filtration pour les tests de dissolution
• Des systèmes de purification d'eau pure et ultra pure Milli-Q^® convenant aux tests analytiques

Contrôle qualité microbiologique

Des tests de biocharge à la détection des mycoplasmes et des pyrogènes, en passant par les essais de stérilité, la surveillance de l'air et le contrôle des surfaces, une variété de techniques sont employées en routine pour garantir la sécurité et la conformité réglementaire des médicaments. Nous pouvons soutenir votre programme de contrôle qualité microbiologique grâce à :

• Des systèmes de filtration sur membrane, des milieux liquides et gélosés pour les tests de biocharge
• Des consommables, des milieux et des instruments pour l'essai de stérilité
• Des solutions complètes pour l'essais des pyrogènes basées sur des tests d'activation des monocytes
• Des étalons de référence microbiologiques prêts à l'emploi pour chaque test de contrôle qualité sur les milieux
• Des tests pour les mycoplasmes et les virus
• Des préleveurs d'air spécifiques à chaque application
• Des tests de simulation de remplissage ("media fill testing") fiables et testés pour chaque lot
• Des matières fiables pour le contrôle des surfaces et du personnel dans l'environnement de production
• Des systèmes d'eau pure Milli-Q^® conçus pour convenir à votre validation et pour répondre aux exigences spécifiques de votre application