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Mélanges étalons d'impuretés élémentaires inorganiques

Détection d'impuretés élémentaires dans les médicaments conformément aux lignes directrices Q3D de l'ICH

Les médicaments peuvent contenir des impuretés élémentaires métalliques qui présentent un risque pour la santé des patients. Les taux d'impuretés élémentaires doivent être surveillés et il convient qu'ils soient inférieurs aux taux d'absorption quotidienne définis dans les lignes directrices Q3D de l'ICH.

En 2009, l'ICH (International Conference on Harmonization) a défini une politique mondiale destinée à limiter les impuretés métalliques dans les produits et les ingrédients pharmaceutiques. Cette approche a nécessité des recommandations réglementaires claires sur les limites des spécifications des impuretés élémentaires et a imposé aux organismes réglementaires nationaux de fournir des résultats comparables et transparents. Les impuretés élémentaires ont été classées par l'ICH en quatre catégories différentes pour faciliter la prise de décision durant les processus d'évaluation des risques.

Depuis le 1er janvier 2018, l'USP et la pharmacopée européenne ont adopté les lignes directrices Q3D de l'ICH sur les limites des impuretés élémentaires. Cela a entraîné une modification de la méthode analytique de détermination de la précipitation des sulfures métalliques, passant d'une détermination colorimétrique à une analyse par ICP-OES ou ICP-MS. Nous proposons une large sélection de matériaux de référence certifiés de différents mélanges d'impuretés élémentaires et éléments isolés avec des limites de concentration conformes aux lignes directrices Q3D de l'ICH.

Ressources produits apparentées

Analytix Reporter : Special Edition Pharma Analysis & GC
Webinaire : Increasing Efficiency in the Pharma Analytical Workflow through Reference Materials

Mélanges d'impuretés élémentaires

Nos produits incluent des mélanges étalons de matériaux de référence certifiés TraceCERT® pour différents éléments. Ils présentent des ratios entre éléments correspondant aux limites de concentration élémentaires par voie orale, parentérale et par inhalation définies dans les lignes directrices Q3D de l'ICH. Ils peuvent être utilisés dans les tests réalisés conformément à l'USP <232>, au chapitre général 5.20 de la Ph. Eur., et à l'USP <2232> pour les compléments alimentaires.

  • Les produits sont fabriqués et analysés conformément à l'ISO/CEI 17025 et l'ISO 17034.
  • Les valeurs des produits sont traçables jusqu'à au moins deux références indépendantes (NIST®, BAM ou l'unité SI, le kg).
  • Les produits sont commodément conditionnés en volumes de 100 ml.
  • Ils sont emballés dans des flacons opaques (en FEP) et des sachets en aluminium étanches au gaz, pour une stabilité prolongée.
  • Des certificats sont fournis conformément au Guide ISO 31.

Solutions de matériaux de référence certifiés mono-élément

Pour chaque élément classé et non classé, nous proposons des solutions de matériaux de référence certifiés mono-élément de marque Certipur®, en plus de la marque TraceCERT® et de la sélection de SRM® du NIST®.

  • Conviennent aux applications de spectrométrie d'émission optique avec plasma à couplage inductif (ICP/OES) et de spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS)
  • Disponibles en plusieurs concentrations : 10 g/l, 1 g/l, 10 mg/l et 1 mg/l
  • Testées pour environ 70 impuretés
  • Fournies en flacons en verre borosilicaté ou en HDPE de 100 ml

Nous proposons également des solutions étalons multi-éléments en flacons HDPE de 100 ml. Les flacons sont scellés dans des sachets en aluminium et s'accompagnent d'un certificat fournissant une documentation détaillée sur les valeurs des incertitudes, la date d'expiration et les conditions de conservation.

Catégories de produits apparentées
Étalons pour l'ICP et l'AAS
Explorez nos étalons de grande pureté pour l'analyse de traces et d'ultra-traces inorganiques. Les matériaux de référence pour la SAA et l'ICP sont des solutions prêtes à l'emploi, certifiées et dont la traçabilité remonte jusqu'aux matériaux de référence étalons primaires du NIST.
Matériaux de référence analytiques pour l'industrie pharmaceutique
Des tests de dissolution au remplissage et à la formulation, explorez un large éventail de matériaux de référence destinés à supporter vos procédures analytiques tout au long du processus de fabrication des médicaments.
Applications apparentées
Spectrométrie de masse
La spectrométrie de masse (MS) est un outil analytique permettant d'identifier des composés, de déterminer leur structure chimique et d'évaluer leur abondance isotopique. Dans cette technique, les échantillons sont ionisés, puis les ions obtenus sont identifiés d'après leur rapport masse/charge (m/z).
Étalonnage, qualification et validation
Les matériaux de référence sont essentiels à la validation de méthode, l'étalonnage, la qualification et la mesure de l'incertitude. Il est vital de choisir correctement le matériau de référence le plus adapté à l'application concernée, car l'exactitude des résultats dépend directement de celle de la référence utilisée.
Spectroscopie atomique
La spectroscopie atomique s'appuie sur l'énergie absorbée ou émise par des électrons pour identifier et quantifier la composition élémentaire d'un échantillon. Elle englobe diverses techniques analytiques telles que la spectroscopie d'absorption atomique (SAA ou AAS), la spectrométrie d'émission atomique (SEA ou AES), la spectroscopie d'absorption atomique à flamme (AAF ou FAA), la spectroscopie d'absorption atomique avec four de graphite (GFAA), la spectroscopie d'émission optique avec plasma à couplage inductif (ICP-OES), la spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS) et la fluorescence X (XRF).
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