Développement d'ARNm

Transposer à l'échelle supérieure son ARNm de manière rapide et fiable pour obtenir des vaccins et des agents thérapeutiques est une étape importante du parcours d'un médicament de la phase de concept nouveau à la phase des essais cliniques. Compte tenu de la flexibilité de l'ARNm en tant que plateforme technologique, l'ARNm est une technologie idéale pour faire face aux maladies à évolution rapide.

Nous sommes là pour vous accompagner tout au long de la phase de développement, qu'il s'agisse de tester l'ARNm, de constituer son dossier réglementaire ou de produire des lots pour les essais cliniques, pour que votre procédé s'appuie sur les meilleures bases possibles lors du passage en production. Nous pouvons vous aider à choisir durant la phase de développement les meilleures matières, qui répondent aux critères de conformité de votre application, pour garantir la viabilité de votre procédé en termes de faisabilité et de transposition d'échelle. Qu'il s'agisse de produits destinés aux procédés non BPF ou de produits prévus pour une production conforme aux BPF et à l'IPEC, bon nombre de nos matières pharmaceutiques et biopharmaceutiques font partie du programme Emprove^® et possèdent toute la documentation dont vous aurez besoin pour la qualification, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés. Le programme Emprove® couvre aussi les filtres et les composants à usage unique, ainsi que certaines résines de chromatographie.

Caractérisation et développement de méthodes

La caractérisation de l'ARNm est un élément nécessaire au développement de méthode. Nous proposons un large éventail de produits et de services répondant à vos critères de conformité pour caractériser l'ARNm dans les applications biopharmaceutiques, notamment :

• Une gamme complète de colonnes, solvants et réactifs de U/HPLC et de LC-MS pour la séparation et l'analyse des médicaments, des ARNm et autres biomolécules.
• Des systèmes de purification d'eau pure et ultra pure Milli-Q^® respectant les exigences de qualité des applications impliquant des ARNm.
• Des outils de filtration de haute performance, notamment les filtres membranes, les supports filtres et les filtres pour seringue Millipore^®.
• Une vaste sélection de milieux, de tampons et de matières premières, ainsi que des solutions de filtration stérilisante et à usage unique à la pointe du marché pour l'identification des molécules et des ARNm.
• Des services de développement et de validation de méthodes pour vos analyses microbiologiques assurés par des experts.

Production d'ADN plasmidique, synthèse d'ARNm et purification d'ARNm

Produire et purifier de l'ADNp présente plusieurs difficultés en raison de la grande taille de l'acide nucléique, de sa viscosité élevée, de sa forte sensibilité au cisaillement et des similitudes entre le produit recherché et les impuretés. De plus, transposer à l'échelle supérieure la synthèse et la purification des ARNm pour obtenir des vaccins à ARNm ou pour d'autres applications biopharmaceutiques nécessite des produits et des outils de purification fournissant des résultats constants lot après lot. Notre gamme complète de produits et de services pour la production d'ADN plasmidique jusqu'à la synthèse et la purification de l'ARNm vous permet de relever ces défis et d'avancer. Elle peut vous accompagner de la phase de développement jusqu'à la production, en facilitant la transposition de votre procédé à l'échelle supérieure.

• Produits chimiques pour le traitement et la formulation allant de la production non BPF aux matières de qualité BPF-IPEC et proposés avec une assistance réglementaire dans le cadre du programme Emprove^®
• Filtres en profondeur pour la clarification et solutions de prétraitement garantissant une élimination efficace des contaminants, depuis le développement des procédés jusqu'à la production à grande échelle
• Dispositifs de filtration à flux tangentiel destinés aux évaluations simples à petite échelle transposables de manière linéaire en production
• Résines de chromatographie d'échange d'ions répondant à des critères exigeants en matière d'efficacité et de rendement de la purification, faciles à transposer de la paillasse à la production
• Membranes de chromatographie dans un format à usage unique et transposable
• Filtres stérilisants accompagnés de résultats de tests, de déclarations de qualité et d'informations réglementaires
• Enzymes et réactifs de transcription in vitro et enzymes de purification in vitro pour effectuer votre procédure de synthèse et de purification d'ARNm et maximiser le rendement de la purification de votre ARNm

Services de développement et de production en sous-traitance d'ARNm

Dans le cadre de notre offre intégrée de services de CDMO (développement et fabrication en sous-traitance) d'ARNm, nous pouvons vous aider dans le développement et la production de votre ARNm de l'échelle du milligramme au gramme grâce à notre approche AmpTec™. Cette approche couvre toutes les étapes de l'ADNp jusqu'au médicament à ARNm purifié final. Notre gamme de produits et nos services sont à même de relever les défis les plus complexes de la production d'ARNm, avec des délais serrés et des médicaments purifiés de grande qualité. En savoir plus sur nos services de CDMO d'ARNm à façon.

Formulation de nanoparticules lipidiques (LNP)

Nous proposons tout un choix de lipides pour concevoir la formulation de nanoparticule lipidique la plus adaptée et administrer efficacement votre ARNm. Outre les lipides, nous proposons diverses matières premières pharmaceutiques, dont les produits chimiques Emprove® conformes aux BPF et à l'IPEC comprenant notamment des solvants, des tampons, des sels et des stabilisants pour formulations liquides.

• Nos lipides standards et à façon conformes aux BPF et de grande qualité sont disponibles en de nombreux formats (standardisés ou sous forme de mélanges spécifiques) et offrent de nombreux avantages, comme une stabilité, une solubilité, et une facilité de mise en œuvre optimisées.
• Nous proposons également du cholestérol de synthèse de grande pureté, de quelques grammes à plusieurs tonnes.

Évaluation préclinique

Pour garantir l'innocuité des médicaments et des thérapies à ARNm vis-à-vis des patients, il est nécessaire de réaliser une étude de sécurité préclinique. Cette dernière requiert des produits transposables présentant une reproductibilité exceptionnelle. Nous proposons toute une gamme de tests et de produits fiables, comprenant :

• Un assortiment de solutions de qPCR pour chaque étape de vos travaux d'amplification par PCR, notamment des réactifs de PCR, des kits d'amplification de génome entier, et des consommables
• Un large choix d'anticorps pour test ELISA et évaluation immunitaire, dont la spécificité vis-à-vis de la cible a été validée pour de multiples applications et techniques, et sont produits sans éléments d'origine animale
• Des essais multiplex d'évaluation de la réponse immunitaire MILLIPLEX®, offrant des performances robustes qui garantissent des données de qualité optimale, reproductibles d'un lot à l'autre
• Le test ELISpot pour tester l'efficacité des vaccins, qui aide les chercheurs à visualiser qualitativement et quantitativement de multiples produits sécréteurs pour les applications thérapeutiques
• Notre offre personnalisable de plaques MultiScreen® pour les essais ELISA et autres essais, et pour le stockage, comprenant des plaques compatibles avec l'automatisation pour les analyses à haut débit

Services de développement d'ARNm

Outre des produits de grande qualité, nos experts proposent divers services pour aider les chercheurs du secteur biopharmaceutique à développer de nouveaux médicaments et de nouveaux produits thérapeutiques. Notre assistance et nos services incluent :

• Des services de conception d'installation et d'ingénierie de bout en bout, en tant que partenaire de confiance, pour vous aider à prendre les décisions importantes dès le début du développement pharmaceutique et clinique, et vous aider à faire les bons choix afin de créer une installation de bioproduction fiable et conforme aux BPF.
• Des services de caractérisation de produit, de validation et de tests de libération, pour vous aider à faire progresser votre produit thérapeutique de la conception aux essais cliniques, puis jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché.