Réglementation

Qualification, évaluation des risques et optimisation des procédés

Pour développer des procédés robustes, vous avez besoin d'une documentation complète et approfondie sur les filtres et les composants à usage unique, ainsi que sur les matières premières et les produits de départ pharmaceutiques. Non seulement, vous devez couvrir les dernières exigences réglementaires, mais vous devez également anticiper les attentes du secteur qui ne sont pas encore couvertes par la réglementation.

Notre programme Emprove^®, qui contient plus de 400 matières premières et produits de départ, plus de 30 familles de filtres et de produits à usage unique, des résines de chromatographie et des milieux de culture cellulaire sélectionnés constitue une solution de chaîne d'approvisionnement pour vous aider à vous frayer un chemin dans le dédale réglementaire et à accélérer la mise sur le marché de votre nouveau médicament. Chaque gamme de produits est appuyée par des Dossiers Emprove^® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Le programme Emprove^® simplifie vos procédés par :

• Une accélération de la préparation des demandes d'autorisation et une extension de la conformité
• Des processus de qualification plus aisés
• Un soutien à l'évaluation, à la gestion et à l'atténuation des risques
• Une plus grande transparence de la chaîne d'approvisionnement
• Un gain de temps et d'argent

Aide à la fabrication et aux tests

Pour vous aider à réduire vos risques et à prendre de meilleures décisions, le recours à un partenaire de fabrication et d'essai de classe mondiale peut vous apporter le soutien et l'expertise dont vous avez besoin pour accélérer le développement de vos médicaments, dimensionner votre procédé et mettre en place des installations de production locales à l'échelle mondiale. En fonction de vos besoins, le bon partenaire devrait être en mesure de vous fournir :

• Des solutions de bout en bout qui rationalisent votre procédé et vous mettent sur la voie du succès (que vous cherchiez à mettre en œuvre des solutions éprouvées tout en réduisant les coûts et en atténuant les risques ou que vous recherchiez un partenaire qui travaillera avec vous depuis le développement du procédé jusqu'à la conception et la construction des installations, partout dans le monde).
• Des solutions complètes de tests pour la surveillance de l'environnement, la détection microbienne traditionnelle et rapide, et l'assurance de la stérilité, des facteurs critiques dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou médicinaux et de dispositifs qui répondent aux normes de qualité les plus élevées et aux exigences réglementaires.

Disposer des bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur la découverte d'innovations susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez un stade de développement pour en savoir plus. Ou bien suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre startup.