Detecte contaminação viral em seu processo de produção de anticorpos monoclonais
No ambiente de biofabricação atual, confirmar que os intermediários de processo estão livres de vírus adventícios detectáveis apresenta desafios. Testes tradicionais de vírus in vitro e in vivo, em geral, levam várias semanas para serem realizados e, muitas vezes, oferecem sensibilidade e identificação limitadas de contaminantes específicos. Além disso, obrigações regulatórias e éticas de redução do uso de modelos animais reforçaram a demanda por uma nova abordagem aos testes de biossegurança. Foram desenvolvidas tecnologias de testes moleculares, agilizando resultados com sensibilidade e especificidade que atendem às necessidades dos fabricantes de produtos biológicos atuais.
A evolução da biofabricação no sentido de intensificação do processo e fabricação contínua, juntamente com os mais diversos tratamentos de pacientes em desenvolvimento são fatores propulsores poderosos desta nova abordagem para a realização de testes de biossegurança acelerados.
Métodos rápidos de detecção
Tecnologias de testes moleculares para detecção de contaminação viral muitas vezes podem apresentar resultados em alguns dias ou em uma semana, em comparação com os 35 dias e, frequentemente mais, necessários para os métodos de testes mais tradicionais de liberação de lotes de concentrado de mAb. Tecnologias direcionadas de reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento de próxima geração (NGS, do inglês next generation sequencing) apresentam suas próprias vantagens: A PCR oferece velocidade e sensibilidade, ao passo que o NGS oferece um amplo intervalo de detecção. Uma nova plataforma de detecção molecular rápida utilizando uma abordagem de PCR degenerada altamente multiplexada combina os benefícios da PCR tradicional e do NGS: resultados rápidos com alcance de mais de 5.000 variantes virais, agilizando os cronogramas de biofabricação para aumentar a produtividade.
Caracterização de linhagens celulares
Atualmente, os órgãos regulatórios exigem caracterização extensa de linhagens celulares para confirmar a origem e histórico da espécie, como também identidade, estabilidade e pureza. Atualmente, existem muitas opções para este nível de análise de linhagens celulares, com metodologias moleculares mais recentes que oferecem resultados mais rapidamente, permitindo que desenvolvedores atinjam a fase clínica com maior agilidade.
Testes de matérias-primas
Matérias-primas são uma fonte de variabilidade na biofabricação. A transparência do fornecedor, juntamente com testes extensos para caracterizar completamente matérias-primas, bem como documentação de fácil acesso, fornecem a garantia de que as matérias-primas são adequadas para uma determinada finalidade.
Detecção de vírus emergentes
A contaminação viral é um desafio constante a todos os processos de produção biofarmacêutica, sendo que vírus emergentes são uma preocupação em especial. Entender a suscetibilidade das matérias-primas a estes contaminantes virais e a capacidade de métodos de testes clássicos e moleculares de detectá-los é uma parte essencial de qualquer estratégia de segurança viral.
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Fluxo de trabalho
Remoção a jusante (downstream) de vírus
Implementação de tecnologias para remover ou inativar vírus e realização de estudos de eliminação que demonstrem a segurança do processo.
Fabricação de anticorpos monoclonais
Produtos terapêuticos com anticorpos monoclonais (mAb) são fabricados usando uma abordagem altamente modelada, que requer soluções robustas e escalonáveis para todas as etapas desde o desenvolvimento de linhagens celulares até o envase.
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