Produção em biorreator
Instalações de aço inoxidável são, em geral, financeiramente inviáveis e demoradas. Por outro lado, a adoção de sistemas de uso único ou híbridos representa um caminho mais rápido, mais flexível e que acarreta menos despesas. Ao optar por uma plataforma de biorreatores de uso único, as principais considerações incluem escalabilidade e controle de qualidade:
- Para implementar com sucesso uma plataforma de biorreatores de uso único em grande escala, deve-se demonstrar desempenho equivalente ou escalabilidade com biorreatores de menor tamanho na plataforma. É preciso caracterizar os principais parâmetros de engenharia, incluindo fonte de energia por volume, tempo de mistura, recursos para transferência de oxigênio e mapeamento de temperatura em todas as escalas.
- Para que produtos e sistemas de uso único atendam aos altos padrões de qualidade, deve haver um sistema de controle de qualidade consolidado em vigor. O sistema precisa gerir o ciclo de vida completo, desde a seleção de componentes, testes e qualificação, até a fabricação do conjunto, testes durante processos e liberação do produto final.
Conteúdo técnico de apoio
Expressão, purificação e formulação de anticorpos monoclonais
Implementação e controle de qualidade do conjunto upstream de uso único
Webinars:
Implementation of Single-use Upstream Technologies in Fed-batch Operations
Review of a Supplier's Quality Control While Manufacturing Single-use Systems
Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
Artigo: Managing Quality in Single-use Systems
Escalabilidade de biorreatores
Webinar: A Scale-up to 2000L, Blindfolded!
Artigo: Demonstrating Process Scalability with Robust and Turnkey Platforms
Artigo: Mobius® Single-use Bioreactors: Platform Scalability
Transferência de tecnologia
Webinars:
Tech Transfer and Scale-up – Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Gestão do escalonamento de processos e transferência de tecnologia de um conjunto upstream
A conversão de escala piloto para escala de processos e a transferência de tecnologia requerem organização, comunicação e documentação precisas e integradas. Um pacote de transferência de tecnologia bem desenvolvido:
- Proporciona um entendimento claro do processo e das tecnologias
- Determina o caminho adequado para atingir os objetivos do projeto
- Está em conformidade com o sistema de gestão de qualidade farmacêutica, como descrito na ICH Q10
Fluxo de trabalho
Desenvolvimento de linhagens celulares
O desenvolvimento começa com a seleção de clones unicelulares que podem produzir o medicamento biológico de interesse, em seguida, é feita a triagem de clones estáveis, produtivos e escalonáveis
Desenvolvimento de meios e de processos
A obtenção de um desempenho consistente da cultura celular requer triagem, seleção e otimização cuidadosas das formulações de meios e alimentos
Fabricação de anticorpos monoclonais
A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de rapidez na entrada no mercado e contenção de custos.
Vídeo relacionado
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