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Merck

Produção em biorreator

Produção upstream

Instalações de aço inoxidável são, em geral, financeiramente inviáveis e demoradas. Por outro lado, a adoção de sistemas de uso único ou híbridos representa um caminho mais rápido, mais flexível e que acarreta menos despesas. Ao optar por uma plataforma de biorreatores de uso único, as principais considerações incluem escalabilidade e controle de qualidade:

  • Para implementar com sucesso uma plataforma de biorreatores de uso único em grande escala, deve-se demonstrar desempenho equivalente ou escalabilidade com biorreatores de menor tamanho na plataforma. É preciso caracterizar os principais parâmetros de engenharia, incluindo fonte de energia por volume, tempo de mistura, recursos para transferência de oxigênio e mapeamento de temperatura em todas as escalas.
  • Para que produtos e sistemas de uso único atendam aos altos padrões de qualidade, deve haver um sistema de controle de qualidade consolidado em vigor. O sistema precisa gerir o ciclo de vida completo, desde a seleção de componentes, testes e qualificação, até a fabricação do conjunto, testes durante processos e liberação do produto final.

Conteúdo técnico de apoio


Gestão do escalonamento de processos e transferência de tecnologia de um conjunto upstream

A conversão de escala piloto para escala de processos e a transferência de tecnologia requerem organização, comunicação e documentação precisas e integradas. Um pacote de transferência de tecnologia bem desenvolvido:

  • Proporciona um entendimento claro do processo e das tecnologias
  • Determina o caminho adequado para atingir os objetivos do projeto
  • Está em conformidade com o sistema de gestão de qualidade farmacêutica, como descrito na ICH Q10

Fluxo de trabalho

Upstream Strategy

Estratégia upstream

Trajetória bem-sucedida das moléculas desde o laboratório à fase clínica rapidamente e sem prejudicar a qualidade do produto, eficiência do processo ou segurança de pacientes

Cell Line Development

O desenvolvimento começa com a seleção de clones unicelulares que podem produzir o medicamento biológico de interesse, em seguida, é feita a triagem de clones estáveis, produtivos e escalonáveis

Media and Process Development

A obtenção de um desempenho consistente da cultura celular requer triagem, seleção e otimização cuidadosas das formulações de meios e alimentos

Monoclonal Antibody Manufacturing

A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de rapidez na entrada no mercado e contenção de custos.





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