CTDMO Services für mRNA & LNP
Unser Angebot im Bereich der mRNA & LNP
In der RNA-Technologie werden nicht-virale Trägersysteme eingesetzt und sie bietet eine große Vielseitigkeit. Da freie „nackte“ mRNA instabil ist, sind Wirkstofftransportsysteme wie Lipidnanopartikel (LNP) erforderlich, um mRNA zu den Zielzellen zu transportieren. Zu unserem CDMO-Leistungsspektrum gehören die Entwicklung und Herstellung kundenspezifischer mRNA, synthetische Lipide und die Formulierung, Abfüllung & Fertigstellung von Lipid-Nanopartikeln (LNP). Wir engagieren uns für eine direkte und flexible Interaktion mit Kunden aus der Life-Science-Industrie und akademischen Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt, einschließlich technischer Unterstützung. Durch unser integriertes Leistungsspektrum wird die Komplexität der Lieferkette erheblich verringert und die Markteinführung für unsere Kunden beschleunigt, was wiederum dazu beitragen wird, lebensverbessernde Therapien für Patienten voranzutreiben.
mRNA SERVICES FÜR AUFTRAGSENTWICKLUNG UND HERSTELLUNGSDIENSTLEISTUNGEN
Unsere integrierten CDMO-Leistungsspektren schließen die Entwicklung und Herstellung kundenspezifischer mRNA ein. Mit unserem bewährten AmpTec™ Workflow ist die mRNA-Herstellung in hohem Maße reproduzierbar. Zu den Schlüsselmerkmalen gehören:
- Herstellung vollständig anpassbarer Sequenzen mit bis zu 13.000 Nukleotiden
- Deutlich geringerer Bedarf (~10.000x) an Plasmid-DNA im Vergleich zu Standard-mRNA-Herstellungsverfahren
- Hochreproduzierbares Verfahren, in dem mRNA mit einem homogenen Poly-A-Schwanz erzeugt wird und das ein hochleistungsfähiges Produkt hervorbringt
SYNTHETISCHE LIPIDE FÜR PHARMAZEUTISCHE ANWENDUNGEN
Wir sind hochspezialisiert auf die Synthese hochwertigster GMP-Lipide für pharmazeutische Anwendungen und Gentherapien und konzentrieren uns auf die kundenorientierte Herstellung mit Ausrichtung auf Ihre spezifischen Anforderungen. Wir bieten darüber hinaus ein Standardportfolio mit optimierten Stabilitäts-, Löslichkeits- und Handhabungseigenschaften an. Wenn Lipidgemische benötigt werden, können wir Lyophilisierung und Sprühtrocknung anbieten.
Zu den Vorteilen unserer Lipide gehören:
- Unterstützung in jeder Phase der Entwicklung und Vermarktung
- cGMP und Standortstandards, die den Konzepten von ICH Q7 folgen
- Gleichbleibend hohe Produktqualität von Gramm bis Tonnen
- Stabilitätsstudien und Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
- Regulatorische Expertise und Beratung durch ein dediziertes Team
- Eine ausgezeichnete Erfolgsbilanz bei Kunden- und FDA-Audits
FORMULIERUNG VON LIPID-NANOPARTIKELN UND ABFÜLLUNG & FERTIGSTELLUNG
Wir bieten einen Vollservice-CDMO für LNP, durch den alle Phasen von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung von LNP-Formulierungen abgedeckt werden, einschließlich der Abfüllung & Fertigstellung.
Präklinik: Formulierungs- und Verfahrensentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden
Klinik: Technologietransfer, Prozessskalierung, GMP-Herstellung, CMC-Unterstützung
Im kommerziellen Bereich: GMP-Herstellung, aseptische Abfüllung, Qualitätskontrolle, Verpackung und Prüfung, Lieferkette
- Die wichtigsten Vorteile für unsere Kunden: Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Herstellung von kommerziellen Arzneimitteln, einschließlich Covid-19-Impfstoff
- End-to-End-Service vom API über die Herstellung bis hin zu Abfüllung & Fertigstellung
- Inhouse-Transfer zu GMP
- Expertise in der Prozessoptimierung vom kleinen Maßstab bis zur Herstellung
Informationen anfragen
Prozessentwicklung
Wir nutzen unser internes Fachwissen und bieten eine vollständige Palette von Prozessentwicklungsdiensten (PD) an, um die Ausbeute und Qualität Ihrer mRNA und LNP zu verbessern.
Anlagen-Design Services
Unsere Experten unterstützen Sie bei den wichtigsten Überlegungen für die Planung, den Bau und den Betrieb einer flexiblen GMP-Bioproduktionsanlage. Erfolgreich, sicher und rentabel.
Prozessentwicklungsservice
Sie können sich auf uns in Bezug auf flexible, erstklassige Templates für die Prozessentwicklung und Fertigung verlassen.
Herstellung
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung kritischer Komponenten für mRNA-Therapien erweitern wir nun unser Angebot um die Bereiche LNP-Formulierung und Abfüllung & Fertigstellung, um das umfassendste Portfolio an Produkten und Dienstleistungen zu bieten, das für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika erforderlich ist.
mRNA-Herstellung
Mit unserem bewährten PCR-basierten Workflow ist die mRNA-Herstellung in hohem Maße reproduzierbar und das Endprodukt weist überragende Eigenschaften auf.
LNP-Formulierung und Abfüllung & Fertigstellung
Es werden alle Phasen von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung von LNP-Formulierungen abgedeckt, einschließlich der Abfüllung & Fertigstellung.
Thought Leadership / Weitere Informationsquellen
Whitepaper: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Whitepaper: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Artikel: Herstellungsstrategien für mRNA-Impfstoffe und Therapeutika
Artikel: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery
LNP formulation and fill finish
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