PHR1809

Tacrolimus

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

• Synonym(e): FK-506 Monohydrat, Tacrolimus
• Empirische Formel (Hill-System): C₄₄H₆₉NO₁₂ · H₂O
• CAS-Nummer: 109581-93-3
• Molekulargewicht: 822.03
• MDL-Nummer: MFCD11045918
• UNSPSC-Code: 41116107
• PubChem Substanz-ID: 329823627
• NACRES: NA.24

Eigenschaften

• Qualität: certified reference material; pharmaceutical secondary standard
• Qualitätsniveau: 300
• Agentur: traceable to USP 1642802
• API-Familie: tacrolimus
• Form: powder
• Analysenzertifikat (CofA): current certificate can be downloaded
• Verpackung: pkg of 150 mg
• Methode(n): HPLC: suitable; gas chromatography (GC): suitable
• Anwendung(en): pharmaceutical (small molecule)
• Lagertemp.: -10 to -25°C
• SMILES String: O.CO[C@@H]1C[C@@H](CC[C@H]1O)\C=C(/C)[C@H]2OC(=O)[C@@H]3CCCCN3C(=O)C(=O)[C@]4(O)O[C@H]([C@H](C[C@@H](C)C\C(C)=C\[C@@H](CC=C)C(=O)C[C@H](O)[C@H]2C)OC)[C@H](C[C@H]4C)OC
• InChI: 1S/C44H69NO12.H2O/c1-10-13-31-19-25(2)18-26(3)20-37(54-8)40-38(55-9)22-28(5)44(52,57-40)41(49)42(50)45-17-12-11-14-32(45)43(51)56-39(29(6)34(47)24-35(31)48)27(4)21-30-15-16-33(46)36(23-30)53-7;/h10,19,21,26,28-34,36-40,46-47,52H,1,11-18,20,22-24H2,2-9H3;1H2/b25-19+,27-21+;/t26-,28+,29+,30-,31+,32-,33+,34-,36+,37-,38-,39+,40+,44+;/m0./s1
• InChIKey: NWJQLQGQZSIBAF-MLAUYUEBSA-N
• Angaben zum Gen: human ... FKBP1A(2280)

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Dieses zertifizierte Referenzmaterial (ZRM) wird nach ISO 17034 und ISO/IEC 17025 hergestellt und zertifiziert. Alle Informationen hinsichtlich der Verwendung dieses ZRM können dem Analysenzertifikat (CoA) entnommen werden.

Pharmazeutische Sekundärstandards zur Anwendung in der Qualitätssicherung stellen für Pharmalabore und -hersteller eine praktische und kosteneffiziente Alternative zur Herstellung von internen Arbeitsstandards dar.

Tacrolimus gehört zu den Klasse-II-Substanzen des Klassifikationssystems für Biopharmazeutika (BCS). Es ist auch als FK-506 bekannt und wird aus Streptomyces tsukubaensis isoliert. Es wird aufgrund seiner immunsuppressiven Eigenschaften eingesetzt, um eine Abstoßung nach der Organtransplantation zu verhindern. Es ist ein 23-gliedriges Macrolidlacton und enthält Tricarbonyl- und l-Pipecolinsäure-Einheiten.

Anwendung

Dieser pharmazeutische Sekundärstandard kann auch wie folgt verwendet werden:

• Beurteilung eines biologischen Festphasenmikroextraktion-Tandem-Massenspektrometrie(SPME-MS/MS)-Verfahrens zum Bestimmen von vier Immunsuppressiva in humanem Vollblut
• Hochleistungsflüssigkeitschromatografie(HPLC)-Analyse von Tacrolimus-Tablettenproben, die durch Gefriertrocknen hergestellt wurden
• Entwicklung und Validierung einer Umkehrphase-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (RP-HPLC) zum Bestimmen von Tacrolimus in seinen Kapselformulierungen
• Stabilitätsanalyse von Tacrolimus und gleichzeitige Bestimmung seiner wesentlichen Verunreinigungen durch Umkehrphase-Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatografie (RP-UHPLC)

Biochem./physiol. Wirkung

FK-506 ist ein starkes Immunsuppressivum, wirkt neuroprotektiv und neuroregenerativ und blockiert in vitro die Proliferation von T-Zellen. FK-506 unterbricht die Calcineurin-vermittelte Signalübertragung in T-Lymphozyten und interagiert mit dem FK-506-bindenden Protein 12 (FKBP12).

FK-506 ist ein starkes Immunsuppressivum; wirkt neuroprotektiv und neuroregenerativ und blockiert in vitro die Proliferation von T-Zellen.

Hinweis zur Analyse

Diese Sekundärstandards bieten mehrfache Rückverfolgbarkeit auf die Primärstandards USP, EP und BP, wo diese verfügbar sind.

Fußnote

Geben Sie unten in das Feld „LRAC1117“ ein, um ein Beispiel eines Analysenzertifikats für dieses Material anzuzeigen. Dies ist lediglich ein beispielhaftes Zertifikat und könnte nicht zu der Charge gehören, die Sie erhalten.

Sicherheitshinweise

• Piktogramme: GHS06
• Signalwort: Danger
• H-Sätze: H301
• P-Sätze: P264 - P270 - P301 + P310 - P405 - P501
• Gefahreneinstufungen: Acute Tox. 3 Oral
• Lagerklassenschlüssel: 6.1C - Combustible acute toxic Cat.3 / toxic compounds or compounds which causing chronic effects
• WGK: WGK 3
• Flammpunkt (°F): Not applicable
• Flammpunkt (°C): Not applicable