Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) hat ihre ursprüngliche Leitlinie Q5A im Jahr 1997 veröffentlicht. In dieser globalen regulatorischen Leitlinie werden die Erwartungen hinsichtlich der Virussicherheit und Virusabreicherung von Biotech-Produkten dargelegt, die aus menschlichen oder tierischen Zelllinien stammen.

Seit der ursprünglichen Veröffentlichung wurden neue Therapiemethoden und Impfstoffmöglichkeiten wie Zelltherapien und virale Vektoren entwickelt. Es haben sich Nachweistechnologien auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft entwickelt, darüber hinaus wurden neue Fertigungsparadigmen wie die unterbrechungsfreie Produktion eingeführt.

Jeder einzelne dieser Bereiche stellt eine einzigartige Herausforderung dar und der Bereich der Regulierung wird an die wissenschaftliche Entwicklung und die Erwartungen an die Industrie angeglichen. Diese Überarbeitung der Leitlinie ist für die Biologika-Landschaft und die Virussicherheit von heute von entscheidender Bedeutung.

Es wird erwartet, dass die Überarbeitung der Leitlinie eine Orientierungshilfe bezüglich der Anwendung molekularer Methoden wie Hochdurchsatzsequenzierung (HTS) (d. h. Next Generation Sequencing (NGS)) und degenerierter PCR (wie die Blazar^® Plattform) für Adventiv-Tests und die Virusabreicherung darstellen wird. Das soll Industrie und Aufsichtsbehörden dabei unterstützen, die Eignung neuer Methoden im Kontext der Virussicherheit zu bewerten.

Weitere Informationsquellen

Webinar: PDA Virus Conference Follow Up: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
Whitepaper: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing