Desarrollo de procesos biológicos
A medida que avanza de la línea celular al desarrollo de procesos upstream y downstream, las soluciones BioReliance® integrales constituyen el socio para CDMO de biofármacos que puede ayudarle a crear un proceso sólido y escalable que le aporte éxito ahora y en el futuro, tanto si su biomolécula es un anticuerpo monoclonal, un anticuerpo biespecífico, un ADC o una proteína de fusión.
Servicios de desarrollo de procesos biológicos
- Desarrollo completo de procesos o transferencia de su proceso a nosotros para su optimización
- Cribado de medios y nutrientes
- Diseño del experimento
- Programas de desarrollo de procesos de seguimiento rápido
- Desarrollo de las fases finales de los procesos
- Establecimiento de un banco de células maestras
- Desarrollo de las fases iniciales de los procesos
- Desarrollo de la formulación
- Desarrollo y optimización de métodos analíticos
- Programas analíticos de comparabilidad de biosimilares
- Soporte normativo del CMC y control de calidad conforme a las GMP
Flexibilidad y experiencia integral
Necesita un socio ágil que entienda intuitivamente sus objetivos y no sólo mitigue los riesgos, sino que también los comparta con usted. Como CDMO establecida, hemos ayudado a comercializar más de 260 biofármacos y a liberar más de 80 lotes de medicamentos fabricados desde 2012 en cumplimiento de normas GMP. Nuestra amplia experiencia nos permite adaptar nuestro proceso a los plazos más exigentes necesarios para aplicaciones de seguimiento rápido o para suministrar rápidamente sustancias farmacológicas clínicas.
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Nuestro historial
No impondremos una plantilla; en su lugar, nuestra experiencia de más de 30 años en el desarrollo de procesos significa que podemos establecer una relación de trabajo flexible en torno a usted y a sus cambiantes necesidades. Utilizando nuestro profundo conocimiento de la dinámica de los procesos y nuestras tecnologías de un solo uso, diseñaremos soluciones con el equilibrio óptimo de riesgo y velocidad hasta la clínica, al tiempo que garantizamos la seguridad, la eficiencia del proceso y la reproducibilidad a en una variedad de biomoléculas y escalas.
Dado que nuestro desarrollo analítico avanzado, la validación y las pruebas se encuentran bajo un mismo techo, podemos adaptar nuestros paquetes analíticos a sus requisitos específicos para contribuir a minimizar los riesgos y maximizar la eficiencia del proceso a medida que avanza por las fases de los ensayos clínicos. Además, le ofrecemos la flexibilidad y la libertad para reajustar su estrategia clínica o comercial cuando sea preciso.
Facilitar la transferencia de tecnología allá donde necesite ir
Nuestros expertos equipos de transferencia de tecnología y gestión de proyectos se asegurarán de que su transferencia se realice de la mejor forma con la documentación apropiada para formar la base de su proceso de fabricación, estrategia de control, enfoque de validación de procesos y mejora continua. Puede avanzar con tranquilidad, confiando en nuestra experiencia en la gestión de numerosas transferencias tecnológicas comerciales y transferencias tecnológicas sistemáticas internamente entre nuestras instalaciones de desarrollo y fabricación, y entre nuestras tres instalaciones mundiales.
Soluciones de desarrollo de procesos basadas en la habilidad y la experiencia
El enfoque flexible de nuestro equipo de soluciones integrales BioReliance® proporciona a los clientes un sólido apoyo en todos los aspectos de sus proyectos de desarrollo de procesos biológicos, entre ellos:
- Establecimiento de un equilibrio aceptable entre riesgo y velocidad para cumplir plazos agresivos
- Desarrollo de un proceso reproducible y optimizado que aborde satisfactoriamente los desafíos de la purificación por afinidad, la eliminación de proteínas de las células anfitrionas y la formulación
- Agilización de la transferencia de líneas celulares CHO para el desarrollo y el proceso general de producción según las GMP de una manera eficiente y fluida
- Preparación de material y datos clínicos para la presentación de solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND)/medicamento en investigación (IMPD) para apoyar la aprobación de ensayos clínicos a escala mundial
- Aprovechamiento de la experiencia y las capacidades de un equipo con más de 30 años de lanzamiento al mercado de moléculas y décadas de experiencia en bioprocesamiento
Lea el caso práctico completo si desea más información. “MilliporeSigma respetó nuestro calendario e iniciamos nuestro ensayo clínico como estaba previsto. La habilidad y la experiencia del equipo fueron fundamentales para identificar formas de acelerar el proyecto y equilibrar adecuadamente la velocidad y el riesgo.”
Póngase hoy mismo en contacto con nosotros y comente su calendario y estrategia con nuestros expertos en desarrollo de procesos.
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