Desarrollo de líneas celulares
Si está iniciando el desarrollo de su proceso biológico upstream, las soluciones integrales BioReliance® constituyen el socio de CDMO que ofrece un enfoque personalizado para acelerar el desarrollo de su línea celular. Escuchándole, le ofrecemos la solución adecuada para sus necesidades con el equilibrio óptimo entre coste, riesgo y velocidad hasta la clínica, ya sea su biomolécula un anticuerpo monoclonal, un anticuerpo biespecífico, un ADC o una proteína de fusión.
Recursos de productos relacionados
Figura 1.Experiencia de desarrollo de líneas celulares
Capacidades completas de desarrollo de líneas celulares
Nuestras capacidades completas y experiencia en el desarrollo de líneas celulares abarcan desde el ADN y la construcción de vectores hasta la selección clonal superior, los bancos de células experimentales y maestras y los estudios de estabilidad. Disponemos de una enorme experiencia en una amplia gama de líneas celulares de mamífero, plataformas de expresión, biomoléculas y escalas.
Además, le ofrecemos la flexibilidad de desarrollar su línea celular de mamífero con nosotros desde el principio o bien transferir sin problemas su línea celular existente a nuestras instalaciones. Tenemos la capacidad de realizar preestudios de línea celular para optimización de vectores, cribado de péptido variante y péptido señal, y la generación de los materiales iniciales para sus estudios toxicológicos o piloto.
“Buena gestión de proyectos y buena anticipación de las decisiones”.
— Cita de clientes sobre nuestros servicios de CDMO
Servicio de desarrollo de expansión celular "enchufar y listo"
Figura 2.Del ADN a la clínica: desarrollo upstream «enchufar y listo»
Nuestro servicio de desarrollo upstream «enchufar y listo» consiste en un paquete a medida que proporciona las soluciones que necesita para su próxima etapa, desde el ADN hasta la clínica y la presentación de su solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND). Somos expertos en optimizar la velocidad con la gestión de riesgos personalizada, lo que le ofrece la opción de iniciar pronto el desarrollo de procesos en paralelo con el desarrollo de líneas celulares utilizando nuestra línea celular CHOZN® GS patentada.
Además, las soluciones integrales BioReliance® representan un experto de primera clase en cumplimiento normativo; por tanto, puede esperar excelencia y soporte normativo como norma para su programa de desarrollo de línea celular y upstream, incluida la documentación del CMC y la presentación del IND, donde tenemos una tasa de éxito del 100 %.
Soluciones personalizadas desde la línea celular hasta el desarrollo de procesos upstream
Al elegir nuestro servicio de desarrollo upstream «enchufar y listo», los clientes se benefician de un paquete de servicio completo y de soluciones personalizadas, entre las que se cuentan:
- Flexibilidad para elegir nuestra línea celular CHOZN® GS patentada o cualquier línea celular de mamífero
- Servicios completos de desarrollo de líneas celulares desde su molécula de interés hasta la selección de su mejor clon y su banco de células maestras
- Informes de monoclonalidad y validación de la estabilidad en cumplimiento de las expectativas normativas
- Ayuda para la presentación del IND y documentación del CMC
- Servicios complementarios para el desarrollo de métodos analíticos avanzados y la caracterización del producto
- Proceso de rastreo rápido mediante el uso de material inicial para el desarrollo de procesos, ahorrando entre 10 y 13 semanas en el calendario general del proyecto
Para más información, lea nuestro folleto.
Solicite información a nuestros expertos en desarrollo de procesos de líneas celulares y upstream.
Nuestro historial |
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Sobre las soluciones integrales BioReliance®
Como una CDMO de biofármacos de servicio completo con profunda experiencia en todas las etapas del desarrollo y la fabricación de biofármacos, ofrecemos soluciones personalizadas, flexibles para el desarrollo de líneas células de mamífero y de procesos, el cribado de medios y nutrientes, los bancos de células maestras, el escalado y la fabricación de sustancias farmacéuticas clínicas y comerciales según las GMP, con el desarrollo, la validación y las pruebas de métodos analíticos internos. En colaboración con usted, equilibraremos el riesgo para optimizar su velocidad y respaldaremos todos los aspectos del cumplimiento normativo en su viaje al mercado.
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